Q_CX 004-2018口服液体药用聚酯瓶（含垫片）企业标准.pdf

口服液体药用聚酯瓶（含垫片） 质量标准 Q/CX 004-2018 2018-06-05 制定 2018-06-05 实施 广西陆川县诚信包装材料厂（普通合伙） Q/CX 004-2018 口服液体药用聚酯瓶(含垫片) Koufuyeti Yaoyong Juzhi Ping(Handianpian) 本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯 （PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口 服液体制剂用塑料瓶。 用于生产药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 (YB2015)的各项规定。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得 有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。 瓶口应平整、光滑。 【鉴别】（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时后，照密度测 3 定法（YB2015）测定，应为1.31～1.38g/cm 。 【密封性】（1）取本品适量 （瓶盖附上垫片），用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧， 瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 （2）取本品适量 （瓶盖附上垫片），分别在每个瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有 螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没， 抽真空至真空度为27kPa，维持2 分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。 表 1 瓶与盖的扭矩 盖直径（mm） 扭矩（N·cm） 15～20 25～110 21～30 25～145 31～40 25～180 【水蒸气透过量】 取本品适量 （瓶盖附上垫片），照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第三法（1）在温度20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14 天，重量损失不得过0.2%。 【抗跌落】 取本品适量（瓶盖附上垫片），加入水溶液至标示容量，从规定高度（表 2)自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。 表2 跌落高度 规格(ml) 跌落高度（m） 120 1.2 ≥120 1.0 【乙醛】 照乙醛测定法(YB2015)第一法测定，不得过千万分之二。 【炽灼残渣】 取本品2.0g，依法测定 （《中国药典》2015 年版四部通则0841），遗留 残渣不得过0.1%。 2 【溶出物试验】 供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积 600cm (分割成长 5cm, 宽0.3cm 的小片)3 份，分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小