Q_HBTRT025-2019玺花宫TM银离子葛根多肽抑菌凝胶企业标准.pdf

Q/HBTRT025-2019 Q/HBTRT 湖北特瑞特生物医药科技有限公司企业标 Q/HBTRT025-2019 玺花宫 TM 银离子葛根多肽抑菌凝胶 2019-08-09 发布 2019-08-09 实施 湖北特瑞特生物医药科技有限公司 发布 Q/HBTRT025-2019 前 言 本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方 标准为准。 本企业对本标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准依据 GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构合编写》的要求，参照 GB15979 《一次性使用卫 生用品卫生标准》进行编写。 本品种企业标准由湖北特瑞特生物医药科技有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：曹厚平。 本标准于 2019 年 08 月 09 日首次发布。 Q/HBTRT025-2019 玺花宫 TM 银离子葛根多肽抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了玺花宫 TM 银离子葛根多肽抑菌凝胶的技术要求、检验方法、检验规则 、标签标志、包装、运输、贮存、产品召回管理、保质期。 本标准适用于以银离子，葛根提取物，当归提取物，苦参提取物，人参提取物，蛇床 子提取物为主要原料，调配、混匀、灌装、包装等工艺而成的抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6682 分析实验室用水规格合试验方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱合双瓦楞纸箱 GB/T16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YBB口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令［2005］第 75 号 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《消毒技术规范（2002 年版）》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 技术要求 3.1 基本要求: 生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人 员的基本要求和管理准则应符合《消毒技术规范（2002 年版）》等国家相关法律法规要求 。不得添加非物质原料； 3.2 原料用水：应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）四部中纯化水标准要求。 Q/HBTRT025-2019 3.3 葛根，当归，苦参，人参，蛇床子，应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）四 部或 GB 10343 的要求。 3.4 感官要求： 感官要求应符合表 1 的规定。 表 1 感官要求