Q_QSQB-006-2019一次性使用微型穿刺针企业标准.pdf

Q/QSQB 淄博侨森医疗用品股份有限公司企业标准 Q/QSQB-006-2019 一次性使用微型穿刺针 2019-7-25 发布 2019-7-31 实施 淄博侨森医疗用品股份有限公司 Q/QSQB-006-2019 前 言 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司提出并起草。 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司批准。 本标准主要起草人：张良利 吴乃玉 尹飞。 I Q/QSQB-006-2019 一次性使用微型穿刺针 1 范围 本标准规定了一次性使用微型穿刺针（以下简称微型穿刺针）的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘识的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 医用输液器具—第4 部分：一次性使用输液器 重力输液式 GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 ISO594-1 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第1 部分:通用要求 ISO594-2 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第2 部分:锁定接头 3 无菌的保持 微型穿刺针应能保持被保护件内部在使用前无菌。 4 材料 应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中的规定 5 物理性能 5.1 外观 微型穿刺针应注塑完全、塑化均匀、无毛边毛刺现象、无塑流现象。 5.2 外形尺寸 应符合图纸规定和客户要求 5.3 微型穿刺针6：100 接口的尺寸（若为6:100 接口） 微型穿刺针的6：100接头或接口尺寸应符合ISO594-1 或ISO594-2 标准的规定。 5.4 使用性能 应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不易产生落屑。 6 化学性能 6.1 还原物质（易氧化物） 微型穿刺针还原物质（易氧化物）应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中的规定。 6.2 金属离子 微型穿刺针金属离子应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中的规定。 1 Q/QSQB-006-2019 6.3 酸碱度滴定 微型穿刺针酸碱度滴定应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中的规定。 6.4 蒸发残渣 微型穿刺针蒸发残渣应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中的规定。 6.5 浸提液紫外吸光度 微型穿刺针浸提液紫外吸光度应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中的规定。 7 生物性能 7.1 总则 微型穿刺针应按照ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中附录的规定进行。 7.2 无菌 微型穿刺针无菌应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：2013 标准中的规定。 7.3 热原（采用细菌内毒素法） 微型穿刺针热原应符合ISO8536-4：2010/Amd 1：201