WS-T 247-2005 甲型胎儿球蛋白检测 产前监测和开 放性神经管缺损诊断准则.pdfVIP

中华人民共和国卫生行业标准 甲型胎儿球蛋白检测用于产前监测 开放性神经管缺损诊断准则 WS/T 247-2005 Approved Guideline of Systems for Alpha Fetoprotein (AFP) Assays Used in Prenatal Screening and Diagnosis of Open Neural Tube Defects 1 范围 本标准规定了利用母体血清甲型胎儿球蛋白(maternal serum AFP ，MSAFP)和羊 水甲型胎儿球蛋白(amniotic fluid AFP ，AFAFP)检测进行产前监测和开放性神经管缺 损(open neural tube defects ，ONTD)诊断的方法和程序、标本采集和保存、正常参考 值的制定、标准品的选择、干扰因素、方法优化和质量控制措施。 本标准适用于MSAFP 和AFAFP 检测。 2 标准物质 2.1 WHO 标准物质 世界卫生组织(WHO)有AFP 标准物质供应(72/225) ，用脐带血冻干制成。该标准 物质使用国际单位(IU) ，并由定标实验室联合赋值。 2.2 中国国家标准物质 中国还没有国家标准物质。 在中国的国家标准物质(其定值应溯源到WHO 标准物质)确定以前，生产厂商应 使用WHO 、英国、美国标准物质标定实验室日常使用的标准物质，或直接使用WHO 、 英国、美国标准物质作为实验室日常使用的标准物质。 在中国的国家标准物质确定以后，实验室可使用国家标准物质。 2.3 标准物质的使用 2.3.1 使用标准物质制作的工作曲线应最大限度地适应临床标本的AFP 含量范围，尽 量避免对血清标本进行稀释。 1 2.3.2 工作曲线以母体血清AFP 检测为准。羊水需使用试剂盒生产厂商在试剂盒中提 供的稀释液或单独出售的稀释液作适当稀释(1/ 100 到1/200)后检测。实验室使用自制 的稀释液时，必须经过对照试验证明其适合试剂盒的检测需要，并在分析过程中带入 稀释质控品以监测稀释过程的精确度。 2.3.3 制备工作曲线 统一使用IU 作为AFP 单位，或使用试剂盒提供的转换因子转换为IU 报告AFP 检测结果。 3、标本收集、运输和贮存 3.1 标 收集 3.1.1 血清 血液收集在无抗凝剂的玻璃管内，室温放置 30 至 45 分钟，血块收缩后，以 1000~1200×g 离心5~10 分钟，获得血清标 。标本有乳糜微粒或严重溶血，为不合 格标本。 3.1.2 血浆 试剂盒允许时，可使用血浆标本。 3.1.3 羊水 用标准的羊水采集技术收集羊水，实验或送检前将样 离心，去除红细胞，并 做记录。 3.2 标本保存、运输 血清：采血后立即分离血清，可以常温运送标本，实 前或运送前放4-8℃冰箱 保存。 羊水：实 前必须贮存于4-8℃冰箱，温度较高或运送时间长，标本应放置冰块 送检。 用于MSAFP 或AFAFP 分析的标本，放置于带塞的管子内，在-20 ℃可延长保存 时间。 4、检测方法 2 AFP 的定量测定方法包括：放射免疫分析技术、酶联免疫吸附技术和发光免疫分 析技术等。检测时严格按照试剂盒说明书操作。 5．质量保证 建立严格的质量保证措施保证监测的质量。 5.1 参考值的制定 监测实验室必须建立自身的参考值，或者证明利用其它来源的参考值是适当的。 MSAFP 监测参考值是每个实验室使用自身的每一孕周的监测对象实验结果计算出的 一组中位值。病人结果用相应孕周的正常均值的倍数(multiples of the median ，MoM) 表示。 5.1.1 母体血清中位值的建立 各实验室应使用选定的试剂和自身监测对象(15 到