Q_HNLJ0008-2019器械盒（托盘）企业标准.pdf

Q/HNLJ 海宁市绿健医疗用品有限公司企业标准 Q/HNLJ 0008—2019 代替Q/HNLJ 0008—2018 器 械 （托盘） 2019-08-13 发布 2019-08-31实施 海宁市绿健医疗用品有限公司 发布 Q/HNLJ 0008—2019 前 言 经检索，目前尚无与本产品完全相适应的国家或行业标准，所以根据产品特点、企业生产条件、 质量控制要求，特制定本企业产品标准。 本标准的编写遵循了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》 等标准中有关产品标准编写的基本规定。 本标准是对Q/HNLJ 0008—2018 《器 械 盒 （托盘）》的修订，主要修改内容如下： a) 修改规范性引用文件中的引导语； b) GB/T191-2008删除标准年代号，采纳最新版本； c) 删除未引用的GB/T6682标准； 本标准由海宁市绿健医疗用品有限公司提出并负责起草。 本标准起草单位：海宁市绿健医疗用品有限公司。 本标准主要起草人：赵慧逸、沈烈熠、林忠。 本标准为第二次修订。 1 Q/HNLJ 0008—2019 器械 （托盘） 1 范围 本标准规定了器械盒 （托盘）的要求。用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输，由PVC 托盘和无纺布组成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3 分类与标记 3.1 分类和规格 器械盒 （托盘）型号规格以长 （L）、宽 （w）、高 （h）表示。 例：器械盒长 （L）为295mm，宽 （w）为180mm 型号规格标记为295×180(mm) 3.2 结构形式 图1 器械盒结构如“图1”所示，由托盘和无纺布组成。以型号规格标记为295×180 （mm)器械盒为 例，所使用无纺布基本尺寸为长550mm，宽350mm，左右对折、上下对折后放入托盘中。 4 材料 器械盒材料为托盘 （PVC）、无纺布。 2 Q/HNLJ 0008—2019 5 外观 5.1 采用正常或矫正视力目测观察和手感试验，器械盒托盘内应无明显刺手的毛刺、飞边，盘内应 清洁无异物。 5.2 采用正常或矫正视力目测观察，器械盒内无纺布应清洁无异物。 6 物理性能 6.1 基