Q_SSJKCY 6-2019医用冷敷贴企业标准.pdf

Q/SSJKCY 广州三森健康产业科技有限公司企业标准 Q/SSJKCY 6-2019 医用冷敷贴 2019-07-01发布 2019-07-10实施 广州三森健康产业科技有限公司 发布. Q/SSJKCY 6-2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由广州三森健康产业科技有限公司提出。 本标准由广州三森健康产业科技有限公司起草。 本标准主要起草人：黎绪光、陶美华。 本标准为2019年07首次发布。 Q/SSJKCY 6-2019 医用冷敷贴 1 范围 本标准规定了医用冷敷贴的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明、 运输、贮存。 本标准适用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织的冷敷贴。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 2010 药典附录Ⅵ H 3 技术要求 3.1 外观 产品外观必须清洁、封口牢固、平整、不允许有异物附着，产品的膏体应涂布均匀，符 合规定的香味。 3.2 稳定性： 在 45℃±1℃的恒温箱中放置24h后，恢复至室温后与试验前无差异；在- （8±2）℃ 的冰箱中放置24h后，恢复至室温后与试验前无差异。 3.3pH值： 产品 pH 值应为 4.0～8.5。 3.4净含量尺寸偏差： 产品最小包装的净含量/尺寸偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 Q/SSJKCY 6-2019 3.5密封性： 产品包装应密封。 3.6降温性能： 产品在使用过程中，制冷温度应小于10℃。 4. 检验方法 4.1外观： 取试样在室温和非阳光条件下目视鼻嗅观察。 4.2稳定性： a）取2瓶包装完整的试样，把一瓶试样置于预先调节至 （40±1）℃的恒温培养箱内， 24h后取出，恢复至室温后与另一瓶试样进行目测比较。 b）取2瓶包装完整的试样，把一瓶试样置于预先调节至 （-5~-10）℃的冰箱内，24h 后取出，恢复至室温后，与另一瓶试样进行目测比较 4.3pH值： 按照 2010 药典附录Ⅵ H 规定进行。 4.4净含量/尺寸偏差： JJF 1070-2005 规定的方法检测。 4.5 密封性： 将样品置于水面下1cm处，挤压产品的包装，不得有气泡冒出。 4.6降温性能： 试验前分请两位健康测试者，清洁皮肤测试位置，待恢复正常后用红外线测温枪测取皮 肤上下左右中五个点温度，然后将医用冷敷贴贴敷在清洁后皮肤位置，经过1～2小时，取 下贴敷后再经红外线测温枪测取皮肤上下左右中五个点温度，与原数据对比，得出温差。 Q/SSJKCY 6-2019 5 检验规则 5.1 检验分类 5.1.1 出厂检验 每批产品均应进行出厂检验，产品经生产厂检验，幷出具合格证后方可出厂。出厂检验 项目为第3章中3.1、3.3、3.4、3.5、3.6中技术指标。 5.1.2 型式检验 型式检验包括本标准第3章规定的所有项目，正常生产时每年不得少于一次，有以下情 形之一时，也应进行型式检验： a) 当料体、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时； b）产品停产6个月以后恢复生产时； c）出厂检验结果