Q_YJS015-2017山青五黄散企业标准.pdf

Q/YJS 运城金林生物科技有限公司企业标准 Q/YJS015-2017 山青五黄散 2017—04—15 发布 2017—04—15 实施 运城金林生物科技有限公司 发布 Q/YJS015-2017 前 言 本标准依据 GB/T1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规 则》给出的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由运城金林生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：运城金林生物科技有限公司。 本标准主要起草人：贾增圣。 1 Q/YJS015-2017 山青五黄散 1、范围 本标准规定了山青五黄散的技术要求、试验方法、检验规则、以及包 装、标志、 标签、运输和贮存。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法； 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 《定量包装商品计量监督管理 办法》 3、技术要求 3.1 质量要求 产品的质量要求应符合表 1 的规定。 表 1 质量要求 项 目 指 标 大黄素（大黄）含量，% ≥ 10.0 有效植物含量，%， ≥ 8.3-8.7 3.2 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监督 管理办法》要求。 4、检验方法 本标准使用的试剂和水，在没有注明其它要求时，均按分析纯试剂和 2 Q/YJS015-2017 蒸馏水或同等纯度的水。 4.1 外观、颜色、气味 用目测、鼻嗅方法检验。 4.2 盐酸小檗碱含量的测定 4.2.1 色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸（85：15）为流 动相；检测波长为 254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于 3000。 4.2.2 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10µl，注入液相色谱仪，测定， 即得。 4.2.3 计算 将测得的 2 针试样溶液以及试样前后 2 针标准品溶液中大黄素面积分 别进行平均，试样中大黄素质量分数 w2 （%），按下式计算： X = （A4×m3×W2）/(A3×m4 )······· （2） 式中： A3标样溶液中⼤黄素峰⼤积的平均值； A4试样溶液中⼤黄素⼤积的平均值； m3标样的质量，g； m4试样的质量，g； W2⼤黄素标样