Q_QSQB- 001-2019一次性使用低阻力注射器企业标准.pdf

Q Q/QSQB 淄博侨森医疗用品股份有限公司企业标准 Q/QSQB-001-2019 一次性使用低阻力注射器 2019-7-25 发布 2019-7-31 实施 淄博侨森医疗用品股份有限公司 Q/QSQB-001-2019 前 言 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司提出并起草。 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司批准。 本标准主要起草人：张良利 吴乃玉 尹飞。 I Q/QSQB-001-2019 一次性使用低阻力注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用低阻力注射器（以下简称注射器）的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB15811-2016 一次性使用无菌注射针 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分：评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 分类 3.1 注射器的结构如下图1所示。 1- 注射针帽；2-注射针；3-锥头；4-零刻度线；5-活塞；6-外套；7-分度容量线；8-密封圈； 9-公称容量刻度线；10-外套卷边；11-芯杆；12-按手 注：本示意图仅说明注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 注射器的结构示例 3.2 注射器的型式为中头式、偏头式，其结构为二件、三件。 3.3 注射器的材料应符合GB15810—2001附录E规定。 3.4 注射器应选用符合医和要求的润滑剂，活塞采用天然橡胶或异戊胶制作。 4 要求 4.1 外观 1 Q/QSQB-001-2019 应符合GB15810中5.1规定。 4.2 注射器的标尺 应符合GB15810中5.2规定。 4.3 标尺的刻度容量线 应符合GB15810中5.3规定。 4.4 标尺上的计量数字 应符合GB15810中5.4规定。 4.5 标尺的印刷 应符合GB15810中5.5规定。