2015版9001转版练习与参考标准答案3(含出处)ok.docxVIP

PAGE 1 PAGE 34 PAGE 1 2015版质量管理体系转版练习与参考答案（含答案出处） 一、单项选择题 1. 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑下列哪些因素。 顾客和其他相关方期望设计和开发过程的控制水平 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 A+B+C 注： 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a） 设计和开发活动的性质、进度（持续时间）和复杂程度； b） 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c） 所要求的设计和开发验证和确认活动； d） 设计和开发过程涉及的职责和权限； e） 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f） 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g） 设计和开发过程的顾客和使用者的参与需求； h） 有关后续产品和服务的提供的要求； i） 顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平； j）证明已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 2.组织对确定策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的 。并予以保护，防止非预期更改。 A）发放并使用 B）保持可读性 C）授权并修改 D）标识与控制 注： 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，组织应关注下列活动（适用时）： a） 分发、访问、检索和使用； b） 存储和防护，包括保持可读性； c） 更改控制（比如版本控制）； d） 保留和处置。 应对组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当标识和管理。 应对所保存的作为合格证据的形成文件的信息予以保护，防止意外更改。 3.组织在策划质量管理体系时，应确定、识别组织的经营风险和机遇，并制订应对风险的措施或方案。应对风险的措施包括： 。 A）寻求机遇承担风险 B）采取措施消除风险 C）明智决策延缓风险 D）以上都是 注： 6.1.2 组织应策划： a） 应对这些风险和机遇的措施； b） 如何： 1） 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2） 评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。 注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解 决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 其中内部来源的知识可以是 。 A） 从失败和成功项目得到的经验教训 B） 产品标准 C） 学术交流 D）专业会议 注： 7.1.6 组织的知识 组织应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识。 组织应保持这些知识，并在需要范围予以提供。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行必要的知识更新。 注1：组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 注2：组织的知识可以基于： a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知 识和经验，过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。 5.ISO9001:2015标准关于适用时组织应保留与产品和服务有关要求的评审形成文件的信息中，下列哪项内容标准没有明示要求保留。 A）产品和服务的工艺要求 B）针对产品和服务的新要求 C）评审结果 D）B+C 注： 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a） 评审结果； b） 针对产品和服务的新要求。 ISO9001:2015标准条款中要求遵循法律法规是指 。 与产品有关的法律法规 B）与服务有关的法律法规 C）与产品和服务有关的法律法规 D）与QMS有关的法律法规 注： 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组 织应对如下各项要求进行评审： a） 顾