阿哌沙班说明书.docxVIP

核准日期： 2013 年 1 月 22 日 修改日子期： 2013 年 4 月 18 日 阿哌沙班片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿哌沙班片 商品名称：艾乐妥（ Eliquis ) 英文名称 ： Apixaban Tablets 汉语拼音： Apaishaban Pian 【成份】 本品活性成份：阿哌沙班 化学名称： 1-(4- 甲氧基苯基 )-7- 氧代 -6-[4-(2- 氧代哌啶 -1- 基）苯基 ]-4,5,6,7- 四氢 -1 H- 吡唑 [3,4- c] 吡啶 -3- 甲酰胺 化学结构式： 分子式：。 C25H25N5O4 分子量： 459.50 【性状】 本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。 【适应症】 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（ VTE） . 【规格】 2.5 mg? 【用法用量】 本品推荐剂量为每次 2.5 mg, 每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应 在手术后 12? 24 小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时， 医生需同时考虑早期抗 凝预防 VTE的潜在益处和手术后出血的风险。 对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为 32到 38天。 对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为 10到 14天。 如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转 换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始 ( 反 Z 亦然 ) （参见【药物相互作用】 ）。 在一项 Ⅱ 期临床试验和三项 Ⅲ期临床试验中评价了阿暇沙班的安全性， 这些试验 中共有 5924 例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班 2.5 mg，每日两次，最长接受 38 天的治疗。 接受每日两次阿哌沙班 2.5 mg治疗的患者中，共计有 11%发生了不良反应。与其它抗凝 药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能 出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出 解释。 在下面的表 1 中，按照系统器官分类（ MedDRA) 和发生频率列出了上述 II 期、 Ⅲ期临床 试验中的不良反应。 与其它抗凝药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高， 从而可能导致出血贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将 有所差异（参见【注意事项】及【临床试验】 ) 。 表 1: 择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应 常见 少见 (1/1,000to1/100) 罕见 （≥ 1/100to1/10) (1/10,000to1/1,000) 贫血（包括术后贫血和 血小板减少症（包括血小板 血液与淋巴 系统异常 出血性贫血， 以及相应 计数减少） 的实验室参数） 免疫系统异常 过敏反应 眼部异常 眼出血 ( 包括结膜出血） 血管性异常 出血（包括血肿， 阴道 低血压（包括术后低血压） 及尿道出血） 呼吸系统，胸腔及纵隔异 鼻衄 咯血 常 胃肠道异常 恶心 胃肠道出血（包括呕血及黑 直肠出血，牙龈出血 便），便血 转氨酶水平升高（包括丙氨 酸转氨酶增高及丙氨酸转氨 酶异常），天冬氨酸转氮酶 肝胆异常 升髙， Y- 谷氨酰转肽酶升高， 肝功能检査异常，血碱性磷 酸酶水平升髙，血胆红素水 平升髙 骨骼肌肉及结缔組织异 肌肉出血 常 肾脏及泌尿系统异常 血尿（包括相应的实验室参 数异常） 术后出血（包括术后血肿， 伤口出血，血管穿刺部位血 外伤，中毒及手术并发症 挫伤 肿及导管部位出血），伤口 分泌物，切开部位出血（包 括切开部位血肿）手术出血 【注意事项】 出血风险 与其它的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎 用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性 心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近 期接受脑、脊柱或眼科手术，如果发生严重出血，应停用阿哌沙班（参见【药物过量】 ) 。 肾损害 轻度或中度肾损害患者无需调整剂量（参见【药代动力学】 ) s 在重度肾损害（肌酐淸除率为 15-29ml/min) 患者中的有限临床数据表明，该患者人群的 阿哌沙班血浆浓度升髙，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些 患者时应谨慎。（参见【药代动力学】 ） 由于尚无肌酐清除率 15ml/min 的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服 用阿哌沙班（参见【药代动力学】 老年患者 阿哌沙班与乙酰水杨酸联合甩于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老年 患者联合服用这