Q_321203HDST 008-2019药用辅料羧甲基纤维素钠.pdf

C 21 Q 恒达亲水胶体泰州有限公司企业标准 Q/321203HDST 008-20 19 药用辅料 羧甲基纤维素钠 Pharmaceutical Excipients Carboxymethylcellulose Sodium 2019-07-25 发布 2019-07-30 实施 恒达亲水胶体泰州有限公司 发布 Q/32 1203HDST 008-20 19 前 言 本标准按照GB/T 1.1 - 2009 给出的规则起草。 本标准结合了国内外的产品使用企业的要求拟定的。 本标准由恒达亲水胶体泰州有限公司提出并负责起草。 本标准由恒达亲水胶体泰州有限公司批准。 本标准主要起草人：束必群 刘海山 周渊超。 本标准首次发布于2019年07月。 2 Q/32 1203HDST 008-20 19 羧甲基纤维素钠 1 范围 本标准规定了羧甲基纤维素钠盐的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠作用生成的羧甲基纤维素钠盐 （简称CMC-Na）。按 干燥品计算，含钠（Na）应为6.5%～9.5%。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则 中国药典2015版 3 化学名称、分子式、结构式 3.1 化学名称 羧甲基纤维素钠（简称CMC-Na） 3.2 分子式 [C H O (OH) (OCH COONa) ] 6 7 2 x 2 y n n ：聚合度 x ：1.5~2.8 y ：取代度，0.2~1.5 3 Q/32 1203HDST 008-20 19 x+y=3.0 3.3 结构式 4 技术要求 4.1 性状 本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。 4.2 理化指标 药用辅料羧甲基纤维素钠理化指标应符合表1 的规定。 表1 药用辅料羧甲基纤维素钠理化指标 指 标 项 目