艾达生（注射用盐酸表柔比星）说明书及包装修订说明.pptVIP

艾达生?（注射用盐酸表柔比星）说明书及包装修订说明 旧版说明书/包装逐渐不符合临床需求 表柔比星具有明显疗效-剂量相关性； 诸多证据表明：EPI剂量100-120mg/m2较50-60mg/m2疗效显著提高，不良反应无明显差异 新版NCCN指南推荐方案中剂量为100-120mg/m2 表柔比星是浅表性膀胱癌术后灌注治疗最有效的药物之一 艾达生说明书/包装修订的主要内容 艾达生说明书 1）【成分】项 8）【药物相互作用】项 2）【性状】项 9）【药物过量】项 3）【适应症】项 10）【临床实验】项 4）【用法用量】项 11）【药理毒理】项 5）【不良反应】项 12）【药代动力学】项 6）【禁忌】项 13）【贮藏】项 7）【注意事项】项 14）【执行标准】项 艾达生包装盒 说明书修订1：【成分】项改变 新版说明书【成分】项化学名称： 化学名称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（8S∶10S）-10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基)氧]-6,8,11-三羟基-8-（羟基乙酰基）-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐。 旧版说明书【成分】项化学名称： 化学名称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（7S∶9S）-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O-（2,3,6-三去氧-3-氨基?-L-阿拉伯吡喃糖基）-5,12-萘二酮盐酸盐。 【成分】项化学结构式改变 说明书修订2：【性状】项增加 新版说明书【性状】项： 本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末；有引湿性。 旧版说明书【性状】项： 本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。 说明书修订3：增加新适应症 新版说明书【适应症】项： 旧版说明书【适应症】项： 说明书修订4：【用法用量】项改变 治疗剂量有所增加； 增加浅表性膀胱癌的用法用量。 新版艾达生说明书【用法用量】项 【用法用量】 常规剂量：表柔比星单独用药时， 成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2， 当表柔比星用来辅助 治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时， 推荐的起始剂量为100～120mg/m2静脉注 射， 每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。 根据患者血象可间 隔21天重复使用。 优化剂量*：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 单独用药时， 成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高 可达135mg/m2， 在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、 2、 3天分次给药， 3-4周 一次。 联合化疗时， 推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg /m2， 在每疗程的第1天给 药， 3-4周一次。 静脉注射给药。 根据患者血象可间隔21天重复使用。 膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。 在灌注期间， 患者应时常变换体 位， 以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。 为了避免药物被尿液不适当的稀释， 应告知 患者灌注前12小时不要饮用任何液体。 医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。 浅表性膀胱癌， 表柔比星50mg溶于25至50ml注射用水中， 每周一次， 灌注8次。 对于有局部毒性 （化学性膀胱炎） 的病例， 可将每次剂量减少至30mg， 患者也可接受50mg每周一次共4次、 然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。 医生可根据患者病情调整给药次数。 *本品高剂量下中国患者使用数据有限， 须在有经验的抗肿瘤医生指导下使用。 旧版艾达生说明书【用法用量】项 【用法用量】 表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次 60～90mg/m2；联合化疗时， 每次50~60mg/m2静脉注射。 根据病人血象可间隔21天重复使用。 说明书修订5： 【禁忌】项改变 新版说明书【禁忌】项： 旧版说明书【禁忌】项： 说明书修订6：【药理毒理】项改变 新版说明书 本品为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。