2204 超滤系统的再验证方案.docVIP

PAGE PAGE 30 页码：1页数：31超滤系统 页码：1 页数：31 编号：VDP-QA -GRM-EQ-4/2 设备名称： 超滤系统 设备型号： PLCGC 生产厂家： MILLIPORE公司 设备编号： P4NN0424 安装位置： 页码：2页数：31 页码：2 页数：31 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该超滤系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案制订部门 制订人 签 字 日 期 项目责任人 原料车间 设备部 质检部 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该超滤系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门 审核人 签 字 日 期 原料车间主任 设备部经理 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门 批准人 签 字 日 期 验证办公室 页码：3页数：31 页码：3 页数：31 修订次数 修订日期 修订原因 修订人 修订后编号 1 2006.7.15 再验证 VDP-QA -GRM-EQ-4/2 页码：4页数： 页码：4 页数：31 1. 验证目的 2. 范围 3. 职责 4. 再验证时间 5. 系统叙述 5.1 系统描述 5.2 超滤系统平面图 5.3 超滤系统工作原理图 6. 设备/系统运行状况回顾 7. 文件控制 7.1 文件确认 8. 人员培训 8.1 目的： 8.2 方法： 8.3 接受标准： 8.4 人员培训记录： 8.5 评价 8.6 偏差情况 9. 验证前检查 9.1 电气方面确认 9.2 仪表 9.3 公用工程安装确认 9.4 备件 9.5 物料、工器具、检测设备一览表 9.6 评价 9.7 偏差处理 页码：5 页数：31 10. 风险评估 11. 安装确认 11.1 概述 11.2 部件确认 11.3 超滤泵安装确认 11.4 超滤器安装确认 11.5 管路连接确认 11.6 安装确认结束 12. 运行确认 12.1 超滤泵运行确认 12.2 超滤器运行确认 12.3 超滤系统压力运行确认 13. 性能确认 13.1 验证目的： 13.2 验证方法 13.3 接受标准： 13.4 记录 13.5 评价 13.6 偏差情况 14. 评价总结 15. 变更控制 16. 附件（各种表格、图、文件清单） 16.1 超滤系统设备主要部件清单 16.2 超滤系统相关资料和记录 16.3 电泳检测记录 页码：6 页数：31 1．验证目的 检查该超滤系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 检查该超滤公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该超滤系统设备的各种仪器、仪表经过校正且合格； 检查并确认该超滤系统的安装符合生产要求及GMP要求； 检查并确认该超滤系统的运行符合生产要求及GMP要求； 检查并确认该超滤系统的综合性能符合生产要求及GMP要求； 2．范围 本方案适用于本公司原料车间粗纯部分所用超滤系统的验证，其内容依MILLIPORE公司设备商所供应的指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3．职责 3．1工程部： 配合工程部门完成超滤系统的确认，检查验证项目是否完成； 执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件(图纸)； 核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 建立预防性维修制度； 3．2生产部：超滤系统验证小组：由粗纯组负责 页码：7 页数：31 粗纯组职责： 制订验证方案和总结报告； 组织验证前人员的培训工作； 组织实施验证； 协调有关部门； 核实所有的测试已完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 领导审阅超滤系再统验证方案、数据和最后报告。3．3质量保证部： 支持验证方案； 审阅验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助； 审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； 维