Q_321181 KSF 011-2019中硼硅玻璃管制注射与吸入剂用内胆瓶.pdf

C30/39 Q 双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司企业标准 Q/321181 KSF 011-2019 中硼硅玻璃管制注射与吸入剂用内胆瓶 2019-07-15 发布 2019-08-01 实施 双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司发布 Q/321181 KSF 011-2019 前 言 为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求， 特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009 要求编写。 本标准在起草的过程中，参考了ISO8362-1：2009 中检验项目的设立，参照了 《国家药包材标准》 等标准的要求。 本标准由双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司提出。 本标准由双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司公司负责起草。 本标准主要起草人：姚文震、华俊仙、吴红星、孙军。 本标准于2019 年08 月01 日首次发布。 I Q/321181 KSF 011-2019 中硼硅玻璃管制注射与吸入剂用内胆瓶 1 范围 本标准规定了中硼硅玻璃管制注射与吸入剂用内胆瓶的规格、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输及储存。 本标准适用于盛装需要直接分装的注射制剂和经口鼻吸入制剂的中硼硅玻璃管制注射与吸入剂用 内胆瓶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 YB2015 平均线热膨胀系数测定法 YB2015 线热膨胀系数测定法 YB2015 三氧化二硼测定法 YB2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 YB2015 121℃内表面耐水性测定法和分级 YB2015 内应力测定法 YB2015 砷、锑、铅、镉浸出液测定法 YB2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 YB2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 3 要求 3.1 形状及尺寸偏差 形状及尺寸偏差可参考图 1、图 2、表 2 图1 直口内胆瓶 图2 螺纹口内胆瓶 1 Q/321181 KSF 011-2019 表2 内胆主要规格尺寸(参考尺寸) 单位：mm 规格（ml） 0.5-1 1-2 2-3 尺寸 7.0 8.5 12.5 口内径