【专业文档】生物制药09.docVIP

PAGE 国内外生物制药的现状 摘要：生物技术药物(biotech drugs)又称为生物药物(biopharmaceu-tics)。它是以生物信息学、功能抗原学、组合化学等高科技作为依托，融合了医学、生物学、药物学等先进技术，依靠突破分子生物、生物物理、分子遗传学等基础学科而形成的产业。当今，世界生物制药技术产业正处于投资收获期，得到了迅速发展。生物技术药品在医药、日化产品、保健食品等领域得到广泛的应用。特别是在改造传统制药产业发挥重要作用，它在新药物的开发研究和生产过程中广泛的运用，现代生物制药技术成为当今最为重要的技术之一。 关键词：生物制药、产业、技术、市场 生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。 生物制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。 一、生物制药市场概况 1、国外生物制药市场 国际生物技术药品市场发展迅猛。2000年全球医药产业市场预计共3000～3250亿美元，其中生物制药市场240～260亿美元，占全球医药市场的8％，而市场占有率仍以EPO促红细胞生成素（erythropoi—etine）为最大，占全球整个生物技术市场28％；其次为胰岛素（insulin）占18％；干扰素（interferon）及集落刺激因子各占15％，人生长激素占11％；纤维蛋白溶酸原活化剂占4％，其它药品类占9％。美国市场方面，1996年生物技术产品总市场销售额为101亿美元，生物技术药品销售额为75．5亿美元，占美国整个生物技术市场75％。至2006年美国生物技术药品市场估计可达到255亿美元，1996～2006年平均年增长率为13％。欧洲方面，1996年生物技术药品市场销售额为1亿美元，估计至2002年可达到41．5亿美元，1995～2002年复合平均增长率为8．5％。日本1997年生物技术总市场销售额为6417亿日元（52亿美元），生物技术药品市场为3410亿日元（27．5亿美元），占整个生物技术市场53％。 在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。目前全世界约有3600多家生物技术公司。有人预测到2025年美国生物技术市场的贸易额将达到25200亿美元，欧洲国家在5年内也将达到3360亿美元，日本到2010年将达到2080亿美元。 2、国内生物制药市场 我国生物医药的发展也是令人瞩目的。1986年我国正式实施“863计划”，生物技术被列为包括航空航天、信息技术等7个高技术领域之首。政府在生物技术的研究开发和产业化发展中给予了优惠和扶持；国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金；我国金融界也积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。 据有关专家介绍，目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我国现有200多个单位在从事生物技术研究，有140多家生物技术公司正在从事生物医药制品的开发，预计2000年全国生物制药年产值将达72亿元。 二、生物制药产业现状 1、国外生物制药现状 随着现代生物技术的迅猛发展和日臻完善,新兴生物技术产业迅速崛起,不断发展壮大。目前,全世界约有3 000多个从事生物技术研究开发和生产的公司,现代生物技术产业已成为全球经济新的增长点。以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药领域实现了产业化,生物技术的发展为新药的研制开发开辟了十分广阔的天地。全世界药品市场巨大,1996年销售额约在2 840亿美元左右,年增长率为10%。随着经济发展和社会进步,公众对健康的要求越来越高,医药市场必将继续增长,而新药研究开发的竞争也将日趋激烈。由于传统的新药研究方法难度越来越大,研制开发成本不断上升,成功率越来越低。因此,各国政府以及企业界十分重视医药生物技术研究开发及其产业的发展。美、欧、日、加等发达国家纷纷加大投入,制定优惠政策,以期在激烈的竞争中保持优势、争取主动。 美国是现代生物技术的发源地,其生物技术研究开发以及产业化居世界领先地位。继第一个基因工程药物上市以来，由于生物技术在解决人类疑难