Q_MAT 001-2019福小艾艾足贴.pdf

Q/MAT 福建闽艾堂生物科技有限公司企业标准 Q/MAT 001—2019 福小艾艾足贴 2019-07-20发布 2019-08-01实施 福建闽艾堂生物科技有限公司 发 布 Q/MAT 001—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 2 6 标志、包装、运输、贮存及保质期 3 I Q/MAT 001—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。 本标准由福建闽艾堂生物科技有限公司提出。 本标准由福建闽艾堂生物科技有限公司品管部负责起草。 本标准主要起草人：高浪钦。 本标准于 2019年7月20日发布。 II Q/MAT 001—2019 福小艾艾足贴 1 范围 本标准规定了福小艾艾足贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于以医用色织涤纶平纹无纺布、医用热熔压敏胶为原料制袋，装入蕲艾粉，添加或不添加 其它中药材成分，经密闭、热封成型制成的足贴产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 DB42/T 926 地理标志产品 蕲艾 《中国药典 （2015 年版）》一部、二部 《化妆品安全技术规范 （2015 年版）》 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 蕲艾粉应自符合 DB42/T926 规定的蕲艾的干燥叶片为原料，经粉碎加工去除艾绒后制得，且应干 燥、无霉变。 3.1.2 医用色织涤纶平纹无纺布应符合 FZ/T 64012 的规定。 3.1.3 医用热熔压敏胶应符合相应标准规定并附有产品合格证明。 3.2 外观 产品表面应洁净，无破损，无毛边、无污渍，色泽均匀一致，具有蕲艾的药香味，无刺激性气味， 不得有影响使用的缺陷，热封部位无虚封，封口光滑平整。 3.3 尺寸偏差 应符合表1的规定。 表1 尺寸偏差 规格 尺寸偏差 （mm） 长