曲妥珠单抗在晚期乳腺癌研究课件.ppt

* 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial Objectives (NEW) * 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial Patient eligibility * 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial Demographics ER status HER2: status * 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial Response Efficacy * Subgroup analysis: Forest plot of odds ratios 95% CIs. IHC, immunohistochemistry; FISH, fluorescence in situ hybridization; ER, estrogen receptor; PgR, progesterone receptor; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group. * 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial TTP Efficacy * 单用多西紫杉醇组患者部分交叉使用了赫赛汀? （至少48%），这些患者比没有交叉使用赫赛汀?的患者生存期更长。这些资料提示使用赫赛汀?比单用化疗更能改善患者生存期，提前使用赫赛汀?较化疗后续贯使用赫赛汀?获益更多。 2005年报导的亚组分析显示，多西紫杉醇化疗组、交叉赫赛汀治疗组、赫赛汀联合化疗组的生存期分别是16.6、30.3和31.2月。 * * 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial Response Survival TTP Efficacy * 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial Safety: general * 曲妥珠单抗 combination 多西他赛 Breast cancer: metastatic-first line Breast cancer: metastatic Trial Pivotal trial Safety: general * * * 本材料/幻灯片包含了部分适应症以外的信息，仅供内部沟通，不能用于临床推广。 * 研究入组263例HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机给予TH方案或TCH方案，3周一个疗程，共8个周期。曲妥珠单抗首次剂量4 mg/kg，化疗期间2 mg/kg qw，随后6 mg/kg每3周1次，直至疾病进展。 研究主要终点：至疾病进展时间(TTP) 研究次要终点：缓解率、缓解时间和总生存 研究显示，TH方案组和TCH方案组至疾病进展时间（TTP）分别为11.1个月和10.4个月，结果相似（HR=0.914，P=0.57）。 * 研究结果疗效分析显示，TCH组的无疾病进展时间与TH组相似。 * 研究结果疗效分析显示，TCH组的总生存时间与TH组相似（37.1个月vs. 37.4个月，P=0.99），均无显著差异。 * 疗效分析还显示，TCH组的客观缓解率、临床获益和缓解时间均与TH组相似。缓解率两组均为72%（P=0.97），临床获益两组均为67%，中位缓解时间两组分别为10.74个月和9.43个月。 * 安全性结果分析显示的心血管安全方面：TH和TCH组左室射血分数下降15%的患者比例分别为5.5%和6.7%。TH方案组有1例充血性心力衰竭。 总体而言，治疗HER2扩增的转移性乳腺癌，TH方案与TCH方案均有良