《一次性体温计》安全风险分析报告.doc

《一次性体温计》安全风险分析报告 （二类医疗器械产品） 一、 概述 本厂所生产的一次性体温计，适用于医疗机构Ⅱ类医疗器械中普通诊察器械类产品。 该产品是引用了一次性体温计专利技术（专利号: ZL 200620044559.5 & PCT /CN2007/002275），用特制的感温液取代了水银（汞）作为感温介质；切实有效地避免了玻璃体温计在生产、使用中，由于水银泄漏、流散而造成对人体的伤害和环境的污染。该产品虽属创新，但仍属于常规、普通的诊察器械类产品。因此，在使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该产品研发、论证开始，我们就进行了风险分析，结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。 本厂已经按照YY/T 0287-2003 和 ISO 13485：2003标准要求建立医疗器械行业专业质量体系，与此同时，在产品的实际生产中参照了国家标准《玻璃体温计》（GB 1588-2001），以起到指导和规范管理等作用。在本厂所参照的国家标准《玻璃体温计》（GB 1588-2001）中所引用的各相关标准，进行了收集和整理，并作为引用文件进行归档管理，并积极收集各个标准的最近动态，确保标准的有效性，适时性。 在一系列相关标准中，风险管理标准《医疗器械--风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）就是其中一个相对重要的标准。因为风险管理是一项产品生产中的关键活动，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量。 二、适用范围： 本报告适用于《一次性体温计》生产用原料的供应商、一次性体温计生产全过程、生产完毕后交付给顾客等全过程。 三、应用资料： 1、《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008） 2、医疗器械注册产品标准《一次性体温计》 3、产品使用说明书、标签、包装 4、产品临床上的相关有效性证明材料 5、国内外玻璃体温计的相关信息等 四、风险管理的程序 按YY/T0316 和 IS0 14971用于医疗器械的风险管理要求，在对医疗器械进行风险管理时，应考虑以下程序。 图1 风险管理过程示意图 风 险 分 析 风 险 分 析 ·医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定 ·危害的判定 ·每一危害处境下风险的估计 风险评定 风险评定 风 险 评 价 风 险 评 价 风 险 控 制 风 险 控 制 ·风险控制方案分析 ·风险控制措施的实施 ·剩余风险评价 ·风险/受益分析 ·有风险控制措施引起的风险 ·风险控制完整性 风险管理 风险管理 综合剩余风险的可接受性评价 综合剩余风险的可接受性评价 风险管理报告 风险管理报告 生产和生产后信息 生产和生产后信息 (1)与安全性有关的特征的判定 (2)判定已知或可预见的危害 (3)估计每种危害的一个或多个风险 (4)风险评价 {5)降低风险 (6)剩余风险评审 (7)判定新产生的危害 {8)作出可接受性的判断 1、与安全性有关的特征的判定 医疗器械与安全性有关的特征的判定，就是判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征。 表l为一次性体温计的与安全性有关的特征。 表1 序号 特征 判定 1 预期用途 主要供人体测量体温用 2 使用 由医护人员或家庭人员操作使用 3 是否与患者接触 短暂口腔内使用 4 是否有不希望的物质输出 可能有玻璃屑或感温液（对人体无危害）漏出 5 是否对环境影响敏感 不可以在超过42度以上环境贮存等 6 是否有储存寿命限制 在使用说明书和包装上标明 7 是否有长期使用效应 短暂使用 8 承受何种机械力 承受一定的咬合力 9 操作使用是否要求专门的培训 需要对医护人员或家庭使用者进行简单的操作培训（如按照使用说明书操作等） 10 产品的材料对人体的危害 玻璃材料对人体无生物学危害 2、判定已知或可预见的危害 依据医疗器械特征量的判断，从能量、生物学、环境、使用和不正确的物质输出等几个主要方面考虑，对修复体可能的危害进行以下判定。 (1) 能量危害 由于该产品属于玻璃仪器，所以在生产、储存运输以及使用过程中都是必须主要不要有过大的外在压力，这样将会导致玻璃管的破裂，对环境和患者或操作者造成伤害。 (2) 生物学危害 与口腔黏膜接触的一次性体温计有刺激、迟发型超敏反应和细胞毒性等生物不相容性，会对人体产生严重的不良影响。 (3) 环境危害 由于该产品属于易碎的玻璃仪器产品，所以在日常的使用中，就得考虑发生意外的机械破坏而产生玻璃碎屑，造成对环境的危害。 (4) 读数不准或无法读数： 玻璃