《药物临床试验机构管理与平台建设》.pptxVIP

本文仅代表个人观点，涉及相关法规以CFDA解释为准。;提 纲;药物临床试验管理的现状; 药物临床试验机构资格准入制; 药物临床试验机构资格准入制;药物临床试验相关法规;药物临床试验相关法规;药物临床试验相关法规; 已经认定的药物临床试验机构：475家;已经复核检查的药物临床试验机构：304家;清单自查1622个项目 自查临床试验数据存在真实、完整性问题 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。;07月31日;;国务院顶层设计;实施细则;自查的内容;自查的内容;自查的内容;自查的内容;自查的内容;自查的内容;自查的内容;申请人提交自查资料的注册申请;展望——监管机制的国际化;提 纲;;GCP 平台建设的必要性;;九五考核指标;十五考核指标;十一五考核指标;十二五考核指标（1）;十二五考核指标(2);十三五规划;;2015年11月14日