Q_AKF01-2019一次性发热贴企业标准.pdf

Q/AKF 安徽康帆医疗器械有限公司企业标准 Q/AKF02—2019 一次性发热贴 2019 - 07 -20 发布 2019 - 07 -20 实施 安徽康帆医疗器械有限公司 发 布 Q/AKF02—2019 引   言 本标准在编制过程中貫国家标准 「 《标准化工作导则第 部分标准的结构和编 GB 1.1-2009 1 : 写规范》。本标准根据产品的特点及实际情況,参考有关标准而制定,作为公司组织生产和质量监督 检验的依据。 本标准于 年 月 日首次发布 2019 7 20 本标准由安徽康帆医疗器械有限公司 提出并起草 本标准主要起草人:刘富强 Q/AKF02—2019 一次性发热贴 1 范围 本标准规定了一次性发热贴的成分、技术要求、试验方法、检验规则及标识、包装、运输及贮 存等。 本标准适用于一次性发热贴(以下简称暖贴),具有缓解因人流后的子宫损伤、妇科炎症、宫寒不 孕、产后恶露等引起的小腹冰凉、手脚冰凉、腰膝酸冷等症状的特点。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件其最新阪本包括所有的修改单适用于本文件。 , ( ) GB/T191 包装储运图示标志 GB5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签 GB/T679 固体化工产品采样通则固体化工产品采样 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T1684 化妆品检验规则 卫监督发[2007]1 号化妆品卫生规范(2007 版) GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 国家质量监督检验检疫总局令 第 号 《定量包装商品计量监督管理办法》。 (2005] 75 3 产品分类 3.1 产品组成:一次性发热贴主要由铁粉、碳粉、蛭石、盐水、医用热熔胶、背衬层及防粘层(硅 油纸、聚丙烯膜等为主要原料经科学配方制成； ) 3.1 一次性发热贴按使用部位不同分为暖宫贴、暖膝贴、暖足贴、暖贴、暖身贴、痛经贴: 4 技术要求 4.1 卫生指标： 在正常、合理和可预见的使用条件下,不得对人体使用部分产生刺激和损伤； 4.2 外观 该产品为片状贴剂是由原料层、背村层及防粘层硅油纸、聚丙烯膜组合而成表面应洁净不应 , ( ) , , 有污迹,霉点、破洞、脱胶点和背面滲胶现象。 4.3 尺寸:允许念偏差士1cm 暖宫贴:7cm*10cm/贴、8cm*10cm/贴、9cm*l2cm/贴、10cm*13cm/贴 暖膝贴:7cm*10cm/贴、8cm*10cm/贴、9cm*12cm/贴、10cm*13cm/贴、11cm*15cm/贴: 暖足贴:7cm*5.5cm/贴、8cm*7cm/贴、9cm*10cm/贴 暖贴:7cm*10cm/贴、8cm*10cm/贴、9cm*12c