Q_HJLPH30-2019肝胆精华露（水质改良剂）.pdf

Q/HJLPH 山西海嘉利药业有限公司企业 标准 Q/HJLPH 30-2019 肝胆精华露（水质改良剂） 2019—03—15 发布 2019—03—31 实施 山西海嘉利药业有限公司发布 Q/HJLPH 30-2019 前言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和 编写》给出的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由山西海嘉利药业有限公司提出。 本标准由山西海嘉利药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张扬。 Q/HJLPH 30-2019 肝胆精华露 （水质改良剂） 1 范围 本标准规定了肝胆精华露 （水质改良剂）的技术要求、试验方法、检验规则以及 包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的肝胆精华露 （水质改良剂）。 主要成分为浓缩植物提取液，包括：黄连、黄柏、黄芩、大黄、黄芪、栀子、金 银花提取物和葡聚糖、甘露寡糖、壳聚糖等。 商品名：肝胆精华露。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 5009.3 食品中水分的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 技术要求 3.1 外观:黄褐色液体。 3.2 项目指标 符合表1 的要求。 表 1 项目 指标 盐酸小檗碱（黄连、黄柏）含量 ,% ≥ 6.6 黄芩苷（黄芩）含量 ,% ≥ 9.0 大黄素（大黄）含量 ,% ≥ 1.5 黄芪甲苷（黄芪）含量 ,% ≥ 0.04 Q/HJLPH 30-2019 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合GB/T6682 中规定的三 级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定时，均按照 GB/T601、 GB/T603 之规定制备。 4.1 盐酸小檗碱含量的测定 4.1.1 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸（50:50）（每 100ml 加十 二烷基磺酸钠 0.1g）为流动相；检测波长为 265nm。理论板数 按盐酸小檗碱峰 计算应不低于 4000。 4.1.2 对照品溶液的制备 精密称取在100℃干燥5 小时的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制成每1ml 中 含 0.1mg 的溶液，即得。 4.1.3 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 4.1.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液5 μl 与供试品溶液 5-20 μl，注入液相色谱仪，测定， 即得。 4.1.5 计算 将测得的2 针试样溶液以及试样前后 2 针标准品溶液中盐酸小檗碱面积分别进 行平均，试样中盐酸小檗碱质量分数w （%），按式（1）计算： 1 A