Q_JYZ 003-2017洁尔爽抑菌液.pdf

Q/JYZ 江西豫章药业有限公司企业标准 Q/JYZ003-2017 洁尔爽抑菌液 2017-12-15发布 2017-12-20实施 江西豫章药业有限公司 发 布 Q/JYZ003—2017    目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、储运、贮存4 8 保质期 4 附录A（规范性附录）苦参中药材提取液的生产工艺及质量要求 5 I Q/JYZ003—2017 前  言 本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西豫章药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：罗建林 II Q/JYZ003—2017 洁尔爽抑菌液 1 范围 本标准规定了洁尔爽抑菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输、贮存。 本标准适用于以苦参、黄柏、姜虫、白鲜皮、马齿苋、生地等提取物与薄荷脑、冰片、醋酸氯己定 为主要原辅料，经提取、配制、混合、灌装而成的的洁尔爽抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部 卫监督发〔2009〕53号文 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部 卫监督发〔2005〕426号文 国家质量技术监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1苦参、黄柏、白鲜皮、马齿苋、生地、薄荷脑、冰片应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）一部的要求。苦参中药材提取液及生产工艺的质量符合附录A的要求。 3.1.2醋酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）二部的要求。 3.1.3纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部的要求。 3.2 感官要求 本品应为棕黄色至棕褐色均匀一致的液体，无肉眼可见杂质，允许有少许沉淀。气清香。 3.3 理化指标 应符合表1的