Q_JJDYX 002-2019恒迪牌复合碘消毒液.pdf

Q/JJDYX 金华市景迪医疗用品有限公司企业标准 Q/JJDYX 002-2019 恒迪牌复合碘消毒液 2019-3-2 发布 2019-3-2 实施 金华市景迪医疗用品有限公司 发 布 前 言 本标准技术指标、实验方法的确定参照中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002 版）。 本标准按 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则 第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编制。 本标准由金华市景迪医疗用品有限公司提出。 本标准起草单位：金华市景迪医疗用品有限公司。 本标准主要起草人：胡小江。 - 2 - 恒迪牌复合碘消毒液 1 范围 本标准规定了恒迪牌复合碘消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运 输和贮存。 本标准适用于由医用精碘、醋酸氯己定、纯化水为主要原料配制而成的恒迪牌复合碘消毒液， 主要供皮肤黏膜消毒用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2016 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 二部 （2015 版） 中华人民共和国卫生部 《消毒与技术规范》 （2002 年版） 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005 年版） GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准 国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号 令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 醋酸氯己定应符合 《中华人民共和国药典》的规定，含量≥98%。 3.1.2 碘应符合 《中华人民共和国药典》的规定，含量≥99.5%。 3.2 性状 红棕色透明液体，具有碘特有的气味。 3.3 pH 值：7.0-8.0 3.4 有效成分含量 3.4.1 醋酸氯己定含量为0.09%-0.11%. 3.4.2 有效碘含量为0.225%-0.275%。 3.5 重金属含量: 铅≤40mg/L、砷≤1mg/L、汞的≤10mg/L. 3.6 净含量允差 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 3.7 消毒效果：应符合表1 的规定 表1 消毒效果 项目 使用方法 作用时间（3min） 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 原液 3 ≥5.0 白色念球菌 原液 3 ≥4.0 铜绿假单胞菌 原液 3 ≥5.0 - 3 - 3.8 现场消毒效果 对皮肤表面涂擦3min，对表面自然菌杀灭对数值≥1。 3.9 微生物污染指标: 菌落总数≤10cfu/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10cfu/mL(g),不得检出