Q_SCD028-2019阿莫西林可溶性粉.pdf

Q/SCD 山 西 畅 达 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SCD028-2019 阿莫西林可溶性粉 2019-06-03发布 2019-06-03实施 山西畅达药业有限公司 发布 Q/SCD028-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出 的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西畅达药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西畅达药业有限公司。 本标准主要起草人：畅广收。 1 Q/SCD028-2019 1、范围 本标准规定了阿莫西林可溶性粉的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 运输、贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中得条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准，然而，鼓励 根据本标准达成办议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的 引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T6678- -1986化工产品采样总则 国家技术监督局(1995)第43号令 技术要求《定量包装商品计量监督管理办法》（2005 年国家质量监督检验检疫总局 第75 号令） 3 要求 3.1 感官指标 本品为类白色粉末 3.2理化指标应符合表 1 要求。 表 1 项目 指标 水分 ≤10% 含量 10% 3.3 装量 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1试验方法 水分按照水分测定法测定 4.2含量测定照高效液相色谱法 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0. 05mol/L 磷酸 氢钾(用2mol/L氢氧化钾溶液调节PH值至5.0) 一乙腈(97.5:2.5)为流动相; 检测波长为254nm，流速为每分钟1ml。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。 测定法取本品约25mg， 精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品适量，同 2 Q/SCD028-2019 法测定。按外标法以峰面积计算，计算出供试品中C16H19N2O3S的含量。 5.1 出厂检验 外观、含量为出厂检验项目。 5.2 型式检验 本标准所列的全部性能要求项目为型式检验项目 5.2.1 遇到下列情况之一时，要进行型式检验： （a）新产品试剂定型时； （b）当产品设计、工艺及所用原材料、接插件有重大改变时； （c）出厂检验接与上次型式检验有较大差异时； （d）国家质量监督机构提出型式检验要求时； （e）正常生产时、每年进行一次。 5.2.2 对抽检产品不合格项目，可对该不合格项目加倍复检；如仍不合格，则 认为该产品不合格。 5.3 组