Q_0303SXH313-2019蓝色过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签、胶带.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH313—2019 蓝色过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示 标签、胶带 2019 - 07 - 01 发布 2019 - 07 - 05 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH313—2019 前 言 蓝色过氧化氢低温等离子灭菌过程指示标签、胶带属过氧化氢低温等离子体灭菌过程化学指示物， 能指示是否经过灭菌处理过程。该产品目前没有国家标准，行业标准，制定本标准作为产品的设计、生 产和检验的依据。 本标准自2019 年7 月首次发布并实施，自发布之日起有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、企业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王晨旭、钟善、马文静。 I Q/0303SXH313—2019 蓝色过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签、胶带 1 范围 本标准规定了蓝色过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签、胶带的术语和定义、分类和组成、要 求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于蓝色过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签、胶带，其指示剂颜色由蓝色变成红色。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储存图示标志 GB/T 2792-2014 压敏胶粘带180°剥离强度试验方法 GB/T 2828.1-2012 数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4851-2014 胶粘带持粘性测试方法 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 消毒产品标签说明书管理规范（2005版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 蓝色过氧化氢等离子体灭菌过程指示标签、胶带 用于指示灭菌包是否经过过氧化氢低温等离子体灭菌过程的蓝色指示标签、胶带。 3.2 指示油墨 涂覆在载体上的用以显色的化学指示物质。 4 分类与组成 4.1 分类 产品分为蓝色过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签（以下简称为标签）和蓝色过氧化氢低温等 离子体灭菌过程指示胶带（以下简称为胶带）。指示标签为片状不干胶纸，胶粘带为卷状。 4.2 组成 1 Q/0303SXH313—2019 4.2.1 指示标签由不干胶纸和涂覆在上面的指示油墨组成。 4.2.2 指示胶带由压敏胶、PP 合成纸和涂覆在上面的指示油墨组成。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 指示标签外形应平整，表面文字应完整，不应有模糊不清现象。 5.1.2 胶带不应有明显的洞眼、褶皱、压敏胶面不应有缺胶现象。 5.1.3 指示油墨表面无粉化以及碰擦伤。 5.2 性能 5.2.1 暴露于下列规定的测试条件，过程指示物应完成如表1 所变化。 表1 用于过氧化氢低温等离子体灭菌