Q_320581 GUR 006-2019哈喹诺企业标准.pdf

Q/GUR 苏州华道生物药业股份有限公司企业标 准 Q/320581GUR006-2019 哈喹诺 2019-07-01 发布 2019-07-15 实施 苏州华道生物药业股份有限公司 发布 Q/320581GUR 006－2019 前 言 本产品目前尚无国家标准及行业标准，根据《标准化法》的规定，特制定企业标准作为组织生产及检验 依据。 本标准制订时参照了GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准起草单位：苏州华道生物药业股份有限公司提出 本标准主要起草人：左美娟。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 I Q/320581GUR 006－2019 哈喹诺 1 范围 本标准规定了哈喹诺的要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 哈喹诺有效成分为 5,7-二氯-8-羟基喹啉（50%-70% ）、5-氯-8-羟基喹啉（23%-40% ）和不超过 4% 的7-氯-8-羟基喹啉。 结构式： 2 引用标准 GB 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 619 化学试剂 采样及验收规则 HG 3—119 化学试剂 包装及标志 3 要求 哈喹诺技术指标应符合表1 要求。 表1 要求 项目 指标 外观 黄白至黄灰色粉末 有效含量 % 95-105 5,7-二氯8-羟基喹啉 % 50-74 5-氯-8-羟基喹啉 % 23-40 7-氯-8-羟基喹啉 % ≤ 4 水分 % ≤ 0.5 最大单一杂质% ≤ 0.5 4 检验方法： 4.1 外观 目视法观察样品黄白至黄灰色粉末。 4.2 有效含量 色谱法检测哈喹诺各组分的以及最大单一杂质含量。 4.2.1 仪器装置 4.2.1.1 气相色谱仪 4.2.1.2 氢火焰离子化监测器FID 4.2.1.3 SE-54 毛细管柱 4.2.1.4 载气：高纯氮气 4.2.1.5 燃气：高纯氢气 4.2.1.6 助燃气：空气 4.2.1.7 微量进样针：10 μL 4.2.2 称取50mg 样品溶于 10mL N,N-二甲基甲酰胺溶液中，摇匀。 仪器条件： 汽化室260 ℃，检测器280 ℃ 柱箱：初温150℃，初时 1min，升速15℃/min ，终温250 ℃，终时10min 进样量：1.0 μL 1 Q/320581GUR 006－2019 载气 0.1Mpa，燃气 0.1Mpa，助燃气 0.1Mpa 根据选定的气相色谱条件，校准仪器，选择面积归一化法，进样，待