允许偏离控制程序.docVIP

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  • 2020-04-02 发布于广东
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允许偏离控制程序 1 目 的 为保证对标准、规程、规范、检测/校准方法的偏离符合既定的程序,确保检测/校准的有效性。 2 适用范围 适用于检测/校准工作对检测/校准方法偏离情况的管理。 3 术 语 偏离许可:在检测/校准工作开展前,允许其偏离原规定要求、标准、规范和检测/校准方法的书面认可。 4 职 责 4.1各专业室质量监督员负责提出偏离许可的申请; 4.2专业室技术负责人负责验证偏离许可; 4.3技术负责人负责批准允许发生偏离。 5 工作程序 5.1 允许偏离控制工作流程图: 5.2 允许偏离的适用范围 5.2.1 由于检测/校准环境条件、客户提出的方法不适用于预期目的或没有标准方法,而需对标准方法产生偏离时。 5.2.2 客户提出的要求偏离标准规定时。 5.3 偏离许可的申请 5.3.1 对于由5.2.2条产生偏离时,质量监督员应先向客户说明标准规定的程序,若客户坚持按所提要求进行时,应询问清楚客户的要求并做好记录,填写《偏离许可申请审批表》,上报技术负责人。 5.3.2 对于由5.2.1 条产生的偏离,在检测/校准工作开展前,质量监督员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中,并报技术负责人。 5.3.3《偏离许可申请审批表》需明确描述偏离的内容及方法。 5.4 偏离许可的技术验证 5.4.1 技术负责人接到《偏离许可申请审批表》后,应及时组织对其进行技术验证。 5.4.2 技术验证应考虑偏离所产生的风险程度、对检测/校准结果的影响等方面。 5.4.3 对于检测/校准方法的偏离技术验证,应按照《检测和校准方法确认程序》和《确保检测和校准结果质量程序》的要求进行。 5.4.4 对于重大偏离问题,应由技术负责人组织有关技术专家进行论证。 5.5 偏离许可的批准 5.5.1 偏离许可经技术验证后,报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。 5.5.2 偏离许可批准并经客户确认签字后,才能允许发生。 5.6 偏离许可的执行 5.6.1 对经授权和客户同意的偏离许可,在开始检测/校准前,各专业室应在合同评审时确认能够正确地执行,并将偏离情况记录在包含检测/校准结果的文件中。 5.6.2 应追踪检测/校准情况,以确认其预定要求得到满足。 6 相关文件 6.1《监督管理程序》 6.2《检测和校准方法确认程序》 6.3《确保检测和校准结果质量程序》 7 质量记录 7.1《偏离许可申请审批表》

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