基因杂质的评估和控制-ICH-M7教学文稿.pptxVIP

;概述;概述;适用范围;通用原则;线性外推举例：类似于TTC计算方法 环氧乙烷计算： 根据致癌效应数据库，环氧乙烷的TD50为21.3mg/kg体重/天（大鼠）和63.7mg/kg体重/天（小鼠）。在计算可接受摄入量时，采用了较低的大鼠值（即更保守）。 计算十万分之一概率致癌剂量，将该值除以50,000：21.3mg/kg÷50,000 = 0.42μg/kg. 计算人类每日总摄入量：0.42μg/kg×50kg体重?= 21.3μg/人/天。 因此，永久性每日服用21.3μg环氧乙烷对应理论致癌风险为十万分之一是环氧乙烷作为药品中的杂质时可接受的摄入值。;已上市药品要考虑的问题;已上市药品要考虑的问题;原料药和制剂杂质评估;原料药和制剂杂质评估;危害性评估要素;危害性评估要素;控制;控制;控制;;附录3：可以采用的控制方法举例;附录3：可以采用的控制方法举例;补录;