Q_HDHF86-2019醒脑快贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF86 —20 19 醒脑快贴 2019-06-01 发布 2019-06-10 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布 Q/HDHF 86—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年6 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF 86—20 19 醒脑快贴 1 范围 本标准规定了醒脑快贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用拒水水刺非织造敷布为基材，以聚丙烯酸钠、传明酸、甘羟铝、EDTA、甘油、 纯净水制成的高分子亲水性凝胶和薄荷粉经混合并充分搅拌后涂敷于基材上做为凝胶层，以聚乙烯（PE） 膜或复合纸做为防护层，并具有清凉、醒脑、防暑、提神作用的醒脑快贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 聚乙烯（PE）膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.2 医用拒水水刺非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.3 聚丙烯酸钠：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 传明酸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 甘羟铝：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 EDTA：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 甘油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 薄荷粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 食用香精：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.10 食用色素：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 眼贴上的凝胶应色泽均匀，切边整齐，无杂质、结块和黑点等瑕疵。 3.2.2 眼贴上的保护膜应完全覆盖在凝胶上，无破损和脱落等现象。 3.3 规格尺寸 规格尺寸详见表1。 表 1 规格尺寸 单位：cm 指标 规格 宽度 允差 长度 允差 5×7 5 7 4×11 4 ±0.5 11 ±0.5 5×12 5 12