Q_GZXC002-2019生命体征监测仪.pdf

备案号： Q/GZXC 广州希科医疗器械科技有限公司企业标准 Q/GZXC002-2019 生命体征监测仪 aVS2000 2019-07-05发布 2019-07-08实施 广州希科医疗器械科技有限公司 发布 Q/GZXC002-2019 前 言 本标准是为广州希科医疗器械科技有限公司生产的生命体征监测仪aVS2000编制的企业标准。 本标准贯彻GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012 医用 电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验、JJG692-2010 《无创自动 测量血压计检定规程》和JJF 1107-2003 《测量人体温度的红外温度计校准规范》的规定。 本标准由广州希科医疗器械科技有限公司提出。 本标准起草单位：广州希科医疗器械科技有限公司。 本标准主要起草人：孙智、梁军。 本标准为首次发布。 I Q/GZXC002-2019 生命体征监测仪 1. 范围 本标准规定了生命体征监测仪aVS2000 （以下简称 “监测仪”）的分类与标记、要求、试验方法、 检验规则、标签以及包装、运输、贮存。 该产品对患者进行无创血压和红外温度等参数的监护，并具有脉搏血氧饱和度监测、报警、无线传 输、掉电保存、趋势存储与回顾和数据导出功能。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 JJF 1015-2014 计量器具型式评价通用规范 JJF 1107-2003 测量人体温度的红外温度计校准规范 3. 分类与标记 3.1. 分类 按防电击类型分类：II类内部电源类设备； 按照电击程度分类：BF应用部分； 按照进液防护程度分类：IPX1。 3.2. 标记 aVS XXXX 类型代号 （数字加字母） 产品代号 4. 计量要求 4.1. 无创血压 4.1.1.静态压力测量范围 至少应满足 （0.0~40）kPa[ （0~300）mmHg]。 4.1.2.静态压力示值最大允许误差 误差应±0.4kPa （±3mmHg）； 4.1.3.血压示值重复性 不大于0.7kPa （5mmHg）。 1 Q/GZXC002-2019 4.1.4.气压系统气密性 空气泄漏导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min （6