采供血信息系统有效性评价指引编制说明-中国输血协会血液质量专业.pdf

采供血信息系统有效性评价指南编制说明 一. 立项背景和意义 血液中心的主要业务就是采集、检测、加工、储存和分发血液， 采供血计算机业务信息系统负责血液中心所有血液的采集、检测、血 液加工和储存、分发等所有的数据处理，系统对血液从采集到血液成 分制品的完成整个过程进行监控和质量控制，是确保血液质量的关键 信息系统,血液质量涉及人的生命安全，而血液质量实施依赖于信息 系统对血液所有过程的监控和处理，为此信息系统本身的安全性和可 靠性显得尤其重要。 卫生部 《血站管理办法》和 《血站质量管理规范》、 《血站实验 室质量管理规范》中提出了血站必须应用计算机管理采供血和相关服 务过程的要求，以提高血液的质量和安全性，同时要求计算机系统须 得到充分验证确认，以确保信息系统数据处理的可靠和安全，但对验 证和确认的有效性评价过程却没有制定标准和规范，目前国内也没有 相关具体的操作标准和规范，以至于各地血站信息系统验证确认无据 可依，方法千变万化，使得验证过程不能真正确保信息系统可靠性和 安全性，无法真正起到提高信息系统整体水平的作用。 国际输血协会对血站信息系统的认证进行了较长时间的研究， 2003年制定和发表了血站信息系统验证确认指南。该指南对信息系 统的需求制定，系统选择，系统危险的防范，确认计划，培训，测试， 问题