江苏sfda国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南.docVIP

江苏SFDA:国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南 为加强我省化妆品卫生监督，做好国产非特殊用途化妆品备案管理工作，制定本指南。一、备案依据　（一）《化妆品卫生监督条例》（国务院批准、卫生部1989年第3号令）；　（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部1991年第13号令）；　（三）《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国家食品药品监督管理局国食药监许〔2011〕181号）。二、备案范围 　江苏省行政区域内取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的非特殊用途化妆品。三、备案机关 ? 江苏省食品药品监督管理局负责本省行政区域内化妆品企业生产的非特殊用途化妆品的备案登记管理，各市、县食品药品监督管理局（卫生局）负责对辖区内化妆品生产企业非特殊用途化妆品的备案情况进行监督。四、备案材料（一）国产非特殊用途化妆品备案材料详见《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》（附件1）。五、备案申请（一）化妆品生产企业应于产品投放市场后2个月内向省食品药品监督管理局提交备案申请，并按照《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》递交申报资料，履行备案手续。备案资料原件一式两份，使用Ａ4 规格纸张打印，按顺序装订整齐，并逐页加盖公章或骑缝章，一份企业留存，一份上报省食品药品监督管理局（同时提交备案登记表、产品成分与限用物质含量表、产品标签、说明书的电子版光盘）。 （二）省食品药品监督管理局在收到企业备案申请后，按照规定对备案资料进行形式审核，资料齐全并符合规定形式的，当场予以备案，并于5个工作日内出具《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。资料不全或不符合规定形式的，及时告知企业补正或将申请材料退回，企业补正后重新提交申请。六、备案管理（一）化妆品生产企业对提交备案产品资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。（二）省食品药品监督管理局建立化妆品生产企业备案产品资料及信息档案，并定期对已备案的产品信息予以公布。（三）化妆品生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向省食品药品监督管理局提交该产品是否继续生产的情况说明，填写《原备案产品情况说明表》；逾期未提交的，省食品药品监督管理局注销该产品的备案。（四）已获备案的产品，原备案内容发生变化的，原申报企业应向省食品药品监督管理局提交变更后材料及变更内容说明，提交的变更材料并入备案产品档案。（五）已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。（六）对涉及备案登记凭证内容变化的，由省食品药品监督管理局发放新的备案登记凭证并收回原备案登记凭证，编号不变。（七）企业备案登记凭证如发生严重破损或遗失，应及时向省食品药品监督管理局提交相关说明材料并申请补发，补发的《备案登记凭证》编号不变。七、备案监督（一）未取得《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》的产品及其企业，是化妆品日常卫生监督的重点。各地食品药品监管部门在监督检查中要审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。（二）如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由各地食品药品监管部门进行强制鉴定。（三）各地食品药品监管部门对在监督检查中发现的未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料不符的，要督促企业整改和申请备案，并将检查发现的情况及时上报省食品药品监督管理局。