Q_HMYT004-2018肤先生抑菌软膏.pdf

Q/HMYT 湖北苗义堂生物药业开发有限公司企业标准 Q/HMYT004—2018 肤先生抑菌软膏 2018-11-12 发布 2018-11-18 实施 湖北苗义堂生物药业开发有限公司 发布 Q/HMYT004—2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规则编写。 本标准由湖北苗义堂生物药业开发有限公司提出。 本标准由湖北苗义堂生物药业开发有限公司起草。 本标准由湖北苗义堂生物药业开发有限公司批准。 本标准起草人：向卫峰。 本标准于2018 年 11 月12 日首次发布。 Q/HMYT004—2018 肤先生抑菌软膏 1 范围 本标准规定了肤先生抑菌软膏的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、有效期。 本标准适用于以醋酸氯己定、鲸蜡硬脂醇、单硬脂酸甘油酯、矿油、凡士林、薄荷、冰片等加工 而成的肤先生抑菌软膏。该产品适用于人体皮肤表面的抑菌、清洁及日常护理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各项 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》 （卫生部2002 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范规范》 （卫生部2006 年版） 《中华人民共和国药典》20 15 年版一、二部 国家质检总局［2005 ］75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 薄荷、冰片符合《中华人民共和国药典》2015 版一部的要求。 3.1.2 醋酸氯己定、鲸蜡硬脂醇、单硬脂酸甘油酯、矿油、凡士林、纯化水符合《中华人民共和国药典》 2015 版二部的要求。 3.2 外观性状 本品为淡黄色均匀细腻的软膏；具有本品应有的气味。 3.3 pH 值 pH 为5.0～7.5 3.4 醋酸氯己定含量： 醋酸氯己定含量：0.10%～0.30% 3.5 抑菌效果要求 抑菌要求应符合表 1 规定。 Q/HMYT004—2018 表 1 抑菌效果要求 项 目 浓 度 抑菌直径 大肠杆菌（8099） 原软膏 ＞7mm 金黄葡萄球菌（ATCC 6538 ） 原软膏 ＞7mm 白色念珠菌（ATCC 10231 ） 原软膏 ＞7mm 3.6 微生物限度 微生物限度应符合表2 的要求。 表2 微生物限度 项 目 指 标 细菌菌