Q_HYL 005-2019易路牌ESS-1型 牙科模型消毒机.pdf

Q/HYL 杭州易路医疗器械有限公司企业标准 Q/HYL 005-2019 易路牌 ESS-1 型 牙科模型消毒机 20 19-01-08 发布 2019-02-08 实施 杭州易路医疗器械有限公司 发布 Q/HYL005-2019 前 言 1 为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准作为该产品生 产、检验、销售的质量依据。 本标准消毒与灭菌效果性能指标参照原中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 版。 本标准电气安全性能全面贯彻 GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要 求 第 1 部分：通用要求》的规定。 本标准编写格式遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规 则》。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由杭州易路医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：杭州易路医疗器械有限公司。 1 Q/HYL005-2019 牙科模型消毒机 2 1 范围 1. 本标准规定了牙科模型消毒机的产品型号、组成、要求、试验方法、检验规则及标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于由易路牌 ESS-1 型牙科模型消毒机专用消毒液配套的牙科模型消毒机 （以下简称消毒机）。用于口腔科技工室，制作义齿前对从患者口腔中取出的牙科模型进 行消毒、用于设备自身的清洗、干燥。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 （2002 年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 分类与标记 3.1 分类 消毒机属防电击程度为Ⅰ类，过压类别Ⅱ类，污染等级为 2 级的设备。 3.2 结构 由机壳体、消毒舱、通风干燥系统、微机控制系统、加液系统及下柜体组成。 3.3 型号标记 3.3.1 标记方法 ESS □□□ 规格代号用数字表示， 。 产品代号 3.3.2 型号 2 Q/HYL005-2019 消毒机的型号为 ESS －1 型。