Q_JNHR019-2018慈凡牌皮肤抑菌膏Ⅲ型.pdf

济南豪瑞生物技术有限公司企业标准 Q/JNHR019—2018 慈凡牌皮肤抑菌膏Ⅲ型 2018-10-20发布 2019-07-02实施 济南豪瑞生物技术有限公司 发布 Q/JNHR019—2018 前 言 本标准由济南豪瑞生物技术有限公司提出并起草。 本标准由济南豪瑞生物技术有限公司批准。 本标准起草人：宋先帅 Q/JNHR019—2018 慈凡牌皮肤抑菌膏Ⅲ型 1.范围 本标准规定了慈凡牌皮肤抑菌膏Ⅲ型的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输、贮存等要求。 本标准适用于以磷硅酸钠钙、龙血竭、丹参、连翘、黄柏、纯化水为原料，经特殊工艺制成的凝 胶。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修订单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015版 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3.要求 3.1 原辅料要求 3.1.1黄柏 、蛇床子、荆芥、白鲜皮、黄芩符合 《中华人民共和国药典》（2015版）的要求。 3.1.2纯化水符合 《中华人民共和国药典》（2015版）的要求。 3.2 感官性状 为白色软膏。 3.3 净含量 应不小于规格标示装量的95%。 净含量负偏差应符合 《定量包装商品计量监督规定》国家技术监督局 （2005）第75号令。 3.4 稳定性 包装完整的产品在规定的贮存条件下有效期为2年。 Q/JNHR019—2018 3.5 微生物指标 细菌菌落总数≤200cfu/g，大肠杆菌群、致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球 菌）不得检出。 3.6 抑制微生物性能 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌作用。 3.7 毒理学指标 对家兔皮肤多次刺激试验无刺激性。 4.试验方法 4.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 4.2 净含量 以通用量具测量。 4.3 稳定性 按 《消毒技术规范》（2002版）的相关测定方法进行。 4.4 微生物指标 按GB15979-2002附录B规定的方法进行。 4.5 抑制微生物性能 按GB15979-2002附录C规定的方法进行。 4.6 毒理学指标 按 《消毒技术规范》（2002版）相关测定方法进行。 5.检验规则 5.1 组批 Q/JNHR019—2018 以每投一次料生产的同一规格的产品为一批。 5.2 出厂检验 5.2.1 产品出厂前，由公司的质量检验部门按本标准规定逐批逐项进行检验。检验合格后，发放合格证， 方可出厂。 5.2.2 抽样方法和数量 每批产品随机抽取6个最小包装，3个用于感官要求、净装量、 微生物测定，3个留样。 5.2.3出厂检验项目 感官性状、净含量、微生物指标为每批必检项目。 5.3 型式检 型式检验项目为标准的全部检验项目，有下列情形之一者应进行型式检验： a）产品投产，定型鉴定时； b）产品的工艺、原料有较大改变时； c）停产半年后恢复生产时； a）质量监督部门和上级主管部门提出要求时。 5.4判定规则 5.4.1出厂检验结果中，如有不合格项，应从该批次产品中加倍抽样复检。复