医药物流信息管理规范剖析.docVIP

ICS? FORMTEXT 11 FORMTEXT C 08 FORMTEXT 备案号： DB FORMTEXT 15 FORMTEXT 内蒙古自治区地方标准 DB FORMTEXT 15/ FORMTEXT T 961— FORMTEXT 2016 FORMTEXT FORMTEXT 医药物流信息管理规范 FORMTEXT Medical logistics information management specification FORMDROPDOWN FORMTEXT 2016 - FORMTEXT 01 - FORMTEXT 15发布 FORMTEXT 2016 - FORMTEXT 04 - FORMTEXT 15实施 FORMTEXT 内蒙古自治区质量技术监督局???发布 目??次 TOC \h \z \t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1 11025 前??言 II 26808 1　范围 1 32194 2　规范性引用文件 1 25683 3　术语和定义 1 20611 4　医药物流信息的建立 1 14718 5　医药物流信息交换和应用 2 3673 6　企业业务部门信息系统支撑 4 22288 7　信息系统日常管理 5 前??言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚、张骁、杨雨歆、曹刚、王冬梅。 医药物流信息管理规范 范围 本标准规定了医药物流信息的建立、医药物流信息交换和应用、企业业务部门信息系统支撑及信息系统日常管理的内容。 本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业信息管理。　　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5083 生产设备安全卫生设计总则 GB 5226.1 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 18354-2006 物流术语 GB/T 20281 信息安全技术 防火墙安全技术要求和测试评价方法 GB 50174-2008 电子信息系统机房设计规范 GA/T 1177 信息安全技术 第二代防火墙安全技术要求 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其附录《药品经营企业计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 算机系统》 术语和定义 GB/T 18354-2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 仓库管理系统 Warehouse Management System（WMS） 为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面管理的计算机信息系统。 [GB/T 18354-2006，定义6.38] 企业资源计划 Enterprise Resource Planning（ERP） 建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。 医药物流信息的建立 医药物流信息建立原则 统一组织 医药物流信息管理应由企业质量管理部门和信息管理部门共同负责，具体职责应按照《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第四、五条执行。 统一规范 医药物流信息的文体和术语应保持一致，每份信息内对于同一个概念应使用同一个术语。对于已定的概念应避免使用同义词。 统一流程 应建立医药物流信息的采集、汇总、处理和安全保护程序。 医药物流信息的分类 医药物流信息经评估，按其重要程度实行分级管理： A类信息是指对企业有重大影响，应由企业负责人做出决策，并由企业各部门协助配合处理的信息； B类信息是指涉及企业内部两个以上部门，应由企业负责人或企业质量管理部门协调处理的信息； C类信息是指只涉及一个部门，应由企业部门负责人协调处理的信息。 医药物流信息系统建立 企业应当建立与医药物流服务相适应的信息系统，能够实时控制并记录医药物流服务各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。 企业在信息系统中设置各流程的质量控制功能，与收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各环节进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 企业信息系统的硬件设施和网络环境应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统