Q_ZH 001-2019红外额式体温计（测量人体温度的红外温度计）.pdf

Q/ZH 东莞市振海电子科技有限公司企业标准 Q/ZH 00 1-2019 红外额式体温计（测量人体温度的红外温 度计） 2019-07-02 发布 2019-08-01 实施 东莞市振海电子科技有限公司 发布 Q/ZH 001-2019 前 言 红外额式体温计 （测量人体温度的红外温度计）是我公司生产的医疗器械产品，由于该产品目前 没有国家标准及行业标准，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《中国计量 法》的规定，特制订本产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的规定， 并将其内容列为附录A 的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分： 标准的结构和编写》。 本标准的附录A 是资料性附录。 本标准由东莞市振海电子科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：周训福。 本标准首次发布于2019 年07 月02 日。 本标准有效日期至2022 年07 月01 日 Q/ZH 001-2019 红外额式体温计（测量人体温度的红外温度计） 1 范围 本标准规定了红外额式体温计（测量人体温度的红外温度计）的产品分类与标记、要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于红外额式体温计 （测量人体温度的红外温度计）以下简称体温计。该体温计主要能快速、 准确地监测人体温度，广泛用于医疗机构以及家庭中。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选 择和确认 YY 0505-2012 医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 JJF 1107-2003 测量人体温度的红外温度计校准规范 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令 第6号 2014-7-30） 3 术语和定义 3.1 黑体 能精确知道孔壁温度和在孔的任意开口处辐射率近似为 1.0 的孔状红外辐射基准源。等同于 GB/T 21417.1-2008 中的黑体。 3.2 体温 在特定的某一人体部位（例如：肺动脉、膀胱、耳腔、口腔、直肠或腋窝）所测得的温度。 3.3 校准模式