生物安全柜1洁净过程验证.docVIP

PAGE 文件编号:WT-JB-2067-Z 万泰药业 验证文件 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 5 页 生物安全柜洁净过程初始验证方案 目 录 1.背景……………………………………………………………………………………………2 2.范围……………………………………………………………………………………………2 3.设备……………………………………………………………………………………………2 4.材料……………………………………………………………………………………………3 5.职责……………………………………………………………………………………………3 6.程序……………………………………………………………………………………………3 7.标准……………………………………………………………………………………………7 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生物安全柜洁净过程初始验证方案 1. 背景 1.1 生物安全柜（BSC-1100 ⅡB2），生物安全室1内，用于企业参考品等的操作，采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将企业参考品可能产生的气溶胶附住，用以保护操作者、环境。 2. 范围 2.1 生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型，北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。 2.2 参考文件 2.2.1 医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂 2.2.2 WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 2.2.3 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法） 2.2.4 GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 2.2.5 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 2.2.6 SS-JS-35人员进出万级洁净区标准操作规程 2.2.7 JY-JY-66 尘埃粒子检测标准操作规程 2.2.8 JY-JY-68 沉降菌检测标准操作规程 2.2.9 SS-SB-52风速仪标准操作规程 2.2.10 JY-JY-338 浮游菌检测标准操作规程 2.2.11 SS-SB-46 PW214型分析天平使用标准操作规程 2.2.12 SS-SB-42手提式湿热高压灭菌器标准操作规程 2.2.13 SC-JS-13微生物培养基配制标准操作规程 2.2.14 SS-SB-43生物安全柜标准操作规程 2.2.15 SS-SB-53 SW-CJ-2FD净化工作台标准操作规程 2.2.16 SS-SB-80 二号机房空气净化系统标准操作规程 3. 设备 3.1生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型, 北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。 3.2 净化工作台：SW-CJ-2FD,苏州市华宇净化设备有限公司。SS-SB-53。百级。 3.3分析天平：PW214型，Adam Equipment S.A.(Pty)Ltd。SS-SB-46。210g。0.0001g。 3.4手提式压力蒸汽灭菌器：YX-280A,合肥华泰医疗设备有限公司。SS-SB-42。121℃,1.5MPa。 3.5尘埃粒子计数器：CLJ-D,吴江市华宇净化设备有限公司。SS-SB-47。0-3500万个/m3。 3.6 浮游细菌采样器：JYQ-1V。苏州绿达净化设备有限公司。SS-SB-75。100L/min。 3.7 电热培养箱：FXB303-3型，上海树立仪器仪表有限公司制造。SS-SB-41。30.0-65.0℃，0.1℃。 4. 材料 4.1 大豆酪蛋白培养基：北京陆桥技术有限责任公司。250g/瓶。批号：160425，有效期：2019年04月24日。 4.2 平皿：西安延河玻璃制品有限公司。Φ90mm。玻璃制，20个。 4.3 黑色油性笔：1支。 5. 职责 5.1 验证小组成员及分工 ： 姓 名 职 务 职 责 组 长