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概要 A.术语 B.质量保证能力要求 A.术语 1.与组织有关的 2.与特性有关的 3.与检验有关的 4.与合格有关的 5.与测量有关的 6.与工厂检查有关的 1-与组织有关的 1.1 申请人 1.2 持证人 1.3 制造商 1.4 工厂 1.5 OEM厂 1.6 ODM厂 1.7 供应商 1-与组织有关的 1.1 申请人：申请产品认证的组织 注：a-通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人 b-所谓“申请代理人”是指代替申请人办理认证申请手续的组织 1.2 持证人：持有产品认证证书的组织 注：通常，持证人在认证申请阶段是申请人 1.3 制造商：控制认证产品制造的组织 注：一个制造商可以有多个工厂 1.4 工厂：对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所 1.5 OEM厂：按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂。 注：a-委托人可以是申请人/持证人或制造商 b-OEM厂根据委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求，在OEM厂的体系下生产认证产品。 c-不同的委托人，OEM厂应分别接受检查，体系要素不重复检查，但产品的生产过程及检验、产品的一致性检查不可免除。 1-与组织有关的 1.6 ODM厂：利用同一质量体系、设计、生产过程控制及检验要求为委托人生产认证产品的工厂。 注：a-委托人可以是申请人/持证人或制造商 b-ODM厂确定设计、生产过程控制及检验要求 c-认证产品使用制造商的商标 d-经认证机构文件审核确认，可以免除工厂检查 e-在生产条件相同的情况下，对产品结构型式完全相同，仅商标或生产型号不同，经文件审核确认，可免于型式试验 1.7 供应商：为工厂生产认证产品提供元器件、零部件、原材料的组织 2-与特性有关的 2.1 特性 2.2 质量特性 2.3 认证特性 2.4 可追溯性 2.5 多功能产品 2.6 产品一致性 2-与特性有关的 2.1特性：可区分的特征 注：a-特性可以是固有的或赋予的 b-特性可以是定性的或定量的 c-有各种类别的特性，如物理的、感官的、行为的、时间的、人体功效的、功能的 2.2 质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性 注：a-“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性 b-赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性 2.3认证特性：产品与认证要求有关的特性 注：a-认证特性可以是定性的或定量的 b-有各种类别的认证特性，如：电安全，包括电磁兼容性（EMC）；人身安全；公共安全；人类健康；动植物生命和健康；环境保护等。 2-与特性有关的 2.4可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注：对产品而言，可追溯性可涉及： a-原材料和零部件的来源 b-加工过程的历史 c-产品交付后的分布和场所 2.5多功能产品：具有两种或两种以上产品认证目录内产品功能的产品 注：a-多功能产品除要满足主功能产品的认证实施规则外，还必须满足其他功能对应产品的认证实施规则的要求，包括样品检测及工厂检查要求。 b-单元划分、样品检测