Q_12 NZCB0087-2019诺维信酶制剂：技术级 诺维朋 A 800.pdf

ICS 71.100.99 G 71 诺维信（中国）生物技术有限公司企业标准 Q/ 12 NZCB0087—2019 代替Q/12KF 3569.433-2016 诺维信酶制剂：技术级 诺维朋 A 800 2019–05–31 发布 2019–05–31 实施 诺维信（中国）生物技术有限公司 发 布 Q/12 NZCB0087—2019 前 言 Q/12 NZCB0087 《诺维信酶制剂》是诺维信（中国）生物技术有限公司关于酶制剂产品的标准。 本标准的格式按照GB/T 1.1—2009 的要求进行编制。 本标准由诺维信（中国）生物技术有限公司提出。 本标准由诺维信（中国）生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：范晓静、张洁珉、关越、周薇、李津伟。 本标准于2008年01月首次发布，2011年10月第一次修订，2014年12月第二次修订，2016年05月第三 次修订，2019年05月第四次修订。 I Q/12 NZCB0087—2019 诺维信酶制剂：技术级 诺维朋 A 800 1 范围 本部分规定了诺维朋 A 800的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于经发酵、提纯而制取的酶制剂产品诺维朋 A 800。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 ECU 蛋白酶活力以ECU定义，相对于已标称活力的酶标准测定。 4 要求 4.1 感官要求 感官要求应符合表1规定。 表1 感官要求 项目 要求 物理形态 颗粒。 色泽 白色与褐色。颜色随批次的不同而不同，颜色的深浅不代表酶的活力高低。 4.2 理化指标 理化指标应符合表2规定。 表2 理化指标 分析项目 指标 纤维素酶活力/(ECU/g) ≥ 7900 1 Q/12 NZCB0087—2019 4.3 净含量 应符合国家质量家督检验检疫总局令第75号的规定。 5 试验方法 5.1 感官要求 取适量被测样品于无色透明的容器，置于明亮处，观察形态、色泽。 5.2 理化指标 5.2.1 酶活力 按照附录A测定。 5.3 净含量 按照JJF1070-2005检验。 6 检验规则 6.1 组批 由一或多批发酵料液提纯制成、具有相同的产