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压缩空气工艺验证报告 1 主题内容 本空气压缩系统由压缩机、油水分离器、冷冻干燥机、多级过滤器及管路、阀组成，主要生产压缩空气以供生产需要。压缩空气是作为现场设备启动的能源，根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求，必须验证系统符合生产和工艺的要求。 本系统拟于20XX年X月下旬正式投入，为了确认本系统符合压缩空气的质量标准，根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求，于XXX年X月X日至X月XX日对本系统进行工艺验证。保证无菌生产的正常进行。主要是对设备状态、运行状态及工艺管理进行确认。 2 适用范围 适用于输液器生产车间压缩空气系统验证。包括基础设施、压缩空气系统设施、工艺管理及相关国家法规的执行。 3 执行文件 GB/T13277.1 压缩空气 第一部分污染物净化等级 GB50029-2003 压缩空气站设计规范 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 （国家药监）《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》 （以下简称《细则》） XX/QSP6-03 《工作环境管理程序》 XX/QSP7-14 《监视和测量设备控制程序》 XX/QSP8-04 《检验和试验控制程序》 XX/QSC7-04 《压缩空气管理制度》 XX/GTFE0005 《压缩空气系统设备操作保养规程》 XX/GTFE0005 《压缩空气工艺卡》 4 职责和时间经历 4.1 验证小组 表1 姓名 职务 职责 XXX 技术部部长 部长；验证的组织、协调、以及最后报告的批准；负责设备的维护保养；负责拟定验证方案及验证方案的实施；负责组织试验所需仪器、设备的验证。 XXX 质检部部长 负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后起草检测报告。 XXX 质检部检验员 负责对培养基的确认；负责取样及对水样的试验； XXX 设备管理 设备管理、参与制水控制； XXX 机电负责人 设备验收、运行、保养。现场记录 XXX 工程师 验证策划；项目的文件起草；各环节的接口控制；有关要求的宣贯。 4.2 时间经历 表2 工作内容 时间安排（日） 主持 相关 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 文件收集、方案设计 ? ? 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 XXX 　 学习与评审 　 　 ? 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 XXX 　 设施与确认 　 　 　 ? ? 　 　 　 　 　 　 　 　 XXX 　 运行性能确认 　 　 　 　 　 ? ? ? ? ? 　 　 　 XXX 　 性能确认 　 　 　 　 　 　 ? ? ? ? ? 　 　 XXX 　 形成报告 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ? ? XXX 　 4.3 验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动达到思想统一和技能培训。见XXXX年X月XX日《文件评审表》 5 予确认（IQ） 5.1 公用支持性设施 5.1.1 该设施位于1层为独立房间30m2（设备实际占有面积8m2，不包括管道），采用混凝土为顶和墙，三面墙，水磨石地坪，照明光线充足，便于清洗、消毒、更换零件和维修。且与净化车间一墙之隔，达到管路短、方便维护的目的。现场分布见图1. 5.1.2 由市电提供电源，380V；50Hz，电压稳定、充足。附近无超大用电器（影响电压）。 5.1.3由当地自来水提供水源，经蓄水塔输入机房。水压稳定、充足。电导率≤200μs/cm，浊度≤5度。 验证小组根据《细则》相关规定及制水工艺要求逐一检查，确认支持性设施满足要求。（见《现场检查表(制水)》） 5.2 制气设施资料 5.2.1 供方（含组件供方）资质及提供的设施文件 a) 供方资质； b) 系统使用说明书； c) 各组件使用说明书； d) 各组件合格证 e) 紫外线杀菌器（检测报告）； f) 304不锈钢管道、阀材料证明。 该资料均保存于档案室。 5.2.2 主要配置（CXS-1TH） 主要设施由XXXXXX水处理有限公司提供。设计可提供1吨/h的制水能力。以充分满足需求。根据供方提供的资料，主要部件材料均经过检验达到规范要求。见供方资料及《操作说明书》、《设备检验报告》等文件。 主要设施的配置如表3《主要设施配置表》 表3:主要设备及参数 设设备名称 参数 LLS16—75H空气压缩机 容积流量（排气量）：9.5m3/min 排气压力（表压）：0.60?0.80MPa 空压机气体出口含油：2PPm 储气罐 耐压 C级油水分离器 出口气体含油量5PPm；固体尘为3um ADH-100F冷冻式干燥机 处理流量：11.5m3/min;压力露点：-2°C?-10