天水医疗器械不良监测讲义.pptVIP

* 结束语 医疗器械不良事件监测是上市前发现医疗器械的潜在风险和上市后医疗器械风险管理的手段之一，其重要性和意义不容忽视； 监测工作是一个连续地、系统地收集医疗器械不良事件报告和资料的工作；要完成报告的收集、汇总、分析、评价和反馈，并重复再重复，是一项非常枯燥的工作。但是， 对我国医疗器械工业发展，却有着深远的意义。 对企业来说，通过不良事件监测，及早发现问题，促使企业完善更新产品的性能，避免更大的损失。 希望大家能重视这项工作！ 谢谢大家！ * 一月 * 一月 * 一月 * 在家 * * 风险管理案例 撤销注册证（聚丙烯酰胺水凝胶） 修改说明书（角膜塑型镜） 提高产品标准（透析粉） 加强管理（角膜塑型镜） 企业主动召回产品（强生血糖仪） 查封扣押（渐变多焦视力镜） * 风险控制采取的措施 不采取进一步措施，如发生仅为个案 修改标签、使用说明 新产品的更正 从使用者召回产品 停止销售 生产商对使用者发警告信 管理部门发布警告信 查封 起诉 * 问题和挑战 器械的研发、临床试验与实际使用环境差别大； 现有病例报告数量少，质量有待提高； 使用不规范，可追踪性差； 体外诊断仪器的监测； 大量仪器的家庭使用（不了解） 在用医疗器械的监控 ………………………… * 什么情况下应报告医疗器械不良事件？ 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致、促使患者死亡或严重伤害的事件。 在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件 可疑即报。（非常重要） * 医疗器械不良事件监测的实质 就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 * 生产企业 经营企业 使用单位 各地监测机构 省食药监局 省药品不良反应监测中心 国家药品评价中心 上 报 评 价 流 程 * 可以看出： 医疗器械生产、经营企业是主体； 医疗机构是核心； 药品监督管理部门起组织、协调作用。 * 不良事件 生产企业如何获取不良事件信息？ 市场 客户投诉 客户满意 * 影响医疗器械不良事件报告的原因？ （1）害怕引起医患纠纷； （2）对不良事件概念及报告范围认识模糊。 上报医疗器械不良事件要走出几个误区 * * 正确认识医疗器械不良事件 任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷。 只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进质量。 （示例一）家用医疗器械可疑不良事件 血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 * （示例二）医用医疗器械可疑不良事件 骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 调研本市二家医院使用骨科植入物情况 * （示例三）医用医疗器械可疑不良事件 胰岛素泵的可疑医疗器械不良事件。表现为胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低、注射针断裂。通过分析发现，临床操作、护理不规范是伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。　鉴于胰岛素泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为减少不良事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员及使用者：1、在医生的指导之下使用胰岛素泵；2、使用前认真阅读说明书，并遵照说明书使用；3、使用中避免剧烈运动，以防损坏针头及输注管路；4、随时检查胰岛素泵的工作状态