Q_SYD-03-2018康荫泡沫抑菌液.pdf

石药集团远大（大连）制药有限公司企业标准 Q/SYD-03-2018 康荫泡沫抑菌液 2018-08-15 发布 2018-08-16 实施 石药集团远大（大连）制药有限公司 发布 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准为生产、验收康荫泡沫抑菌液编制的。 经查询本产品没有上级标准，本标准参照QB/T2850-2007 《抗菌抑菌 性洗涤剂》规定而制定。 本标准是按GB/TL.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构 和编写》规则起草的。 本标准于2018 年8 月首次发布。 本标准由石药集团远大（大连）制药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王若研 Q/SYD-03-2018 康荫泡沫抑菌液 1 范围 本标准规定了康荫泡沫抑菌液的要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输贮存。 本标准适用于康荫泡沫抑菌液的生产。用于抑菌剂。 2 规范性引用文件 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-1986 瓦楞纸箱 GB/T13179.1-2008 洗涤剂样品分样方法 QB/T2738-2005 日化产品抗菌抑菌效果的评价方法 JJF1070 定量包装商品装量计量检验规则 中华人民共和国卫生法监发[2002]229号《化妆品规范》 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 年版 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号《定量包装商品计量监 督管理办法》 3 要求 3.原辅料要求 醋酸氯己定：符合药典标准2015 年版二部 其他辅料：符合药用标准或原料生产厂家的企业标准。 3.2 感官要求 3.2.1 外观：透明液体、不分层 Q/SYD-03-2018 3.2.2 气味：无异味 3.3 理化指标 3.3.1 pH：抑菌剂在温度17℃-23℃时，pH 值为4.0-6.0. 3.3.2 有效成分：醋酸氯己定应达到0.1%-0.3%. 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表1 规定 表1 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/ （cfu/g） 200 类大肠菌群 不应检出 3.5 抑菌评价指标 抑菌评价指标应符合表2 规定 表2 抑菌评价指标 项 目 作用时间 抑菌率 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） 15min ≥90% 大肠杆菌（ATCC25922） 15min ≥90% 白色念珠菌（ATCC10231） 15min ≥90% 3.6 毒理安全性要求 3.6.1 一次性皮肤刺激试验：应无刺激性 3.7 装量及偏差 应符合国家《定量包装商品计量监督管理办法规定》 Q/SYD-03-2018 4 试验方法 4.1 取样 将实验品样品按GB/T13173.1 的规定制备待测试样 4.2 感官要求 4.2.1 取适量样品，置于干燥清洁的透明试验器皿中，在非直射光条 件下进行观察。 4.2.2 气味用嗅觉检查 4.3 理化指标