纯化水系统在线清洗、消毒验证方案和报告.docVIP

纯化水系统在线清洗、消毒验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录： 1. 概述 2. 验证目的及验证合格标准 3. 范围 4. 职责 5. 相关文件 6. 验证内容 7. 验证偏差及处理 8. 方案实施 9. 再验证 10.出具验证报告 文件名称 纯化水系统在线清洗、消毒验证方案 文件编号 JL-CX7.5-06-02 1. 概述： 臭氧在常温、常压下为蓝色气体，有特臭，为已知最强的氧化剂。臭氧分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子（O2）和单个氧原子(O),后者依靠其强大的氧化作用而杀菌，它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶，还可直接与细菌发生作用，破坏胞膜组织及酶蛋白，使其发生通透性畸变。从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的破坏，从而破坏了细菌的生长和繁殖过程，造成细菌的死亡。多余的氧气原子会自行重新组合成普通的氧分子，不存在任何有害残留物，故称谓‘无污染消毒剂’。 在纯化水设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等，它们分别用管道阀门，仪表连结起来，组成一个生产单元。对它的消毒，用湿热或化学方法消毒，运行费用高，而且对环境也有影响。现在用臭氧消毒来代替，相对来说要简单环保,具体方法设计一套特殊的专用设备，它包括臭氧发生器、管路及单独的控制系统，将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计臭氧发生量为3g/h。用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，及时进行消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。 臭氧消毒工艺流程图如下： 2. 验证目的及验证合格标准： 2.1 目的：通过实施消毒效果及消毒周期的验证，评价臭氧在线消毒效果及确定最佳消毒周期。 2.2 验证合格标准：消毒用臭氧浓度＞20ppm； 消毒后纯化水采样检验结果符合《中国药典2010版》要求。 3. 范围：适用于纯化水贮罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证。 4. 职责： 4.1技术部负责验证工作的管理，进行验证方案的起草及审核，组织协调验证工作，汇总验证结果，出具验证报告及证书。 4.2 质管部负责按验证方案中的要求进行相关试验，记录试验结果并出具检验报告。 4.3 生产部负责完成纯化水系统的使用及消毒工作，及其它协助性的工作。 4.4 管理者代表负责验证文件的批准，组织协调各部门验证人员的工作，以保证验证方案的顺利实施。 5. 相关文件 5.1 参照标准：《中国药典2010版》二部； 《臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗的测量》CJ/T3028.2-94； 5.2 工艺用水控制规程； 5.3 关键和特殊工序作业指导书。 6. 验证内容 6.1 人员资格的确认：核对制水人员及试验人员的资格证书。 6.2 测试仪器的确认：核对试验中所用测试仪器的检定或校准证书。 6.3 清洗、消毒前的纯化水水质检验：在进行清洗、消毒处理前，在各用水点采样，按工艺用水控制规程进行理化及微生物的检测。 6.4 清洗剂、消毒剂的选择： 6.4.1 所用清洗剂：纯化水； 6.4.2 所用消毒剂：臭氧（浓度＞20ppm）； 6.5 清洗、消毒过程 6.5.1清洗：按照《关键和特殊工序作业指导书》附录四，对纯化水储罐及管路系统进行清洗操作； 6.5.2 消毒： 6.5.2.1 打开各阀门将纯化水全部排空，然后关闭相关阀门，能使臭氧气体在管路和储罐内达到联通的状态。 6.5.2.2 将臭氧发生器输出口接入纯化水管道阀门上。 6.5.2.3 检查连接无误后，打开臭氧发生器对纯化水储罐及管路进行消毒，检查回流口有无尾气流出，以确认臭氧是否充满整个管路系统。 6.5.2.4 用准备好的臭氧收集装置，在尾气口采样，每隔10min中采样一次，共采样3次，测定其臭氧浓度。 6.5.2.5 消毒完毕后，关闭消毒系统，重新接好纯化水管路，用纯化水循环冲洗2次。 6.5.2.6用臭氧消毒机分别对纯化水储罐及管道系统进行消毒处理10min、20min、30min，以确定最佳消毒时间。 6.6 臭氧浓度的检验 6.6.1 吸收液的准备：在500ml锥形瓶中加入350ml纯化水和20ml20%的KI溶液。 6.6.2 臭氧的收集：在回流口，收集消毒尾气2L至瓶内吸收液中。 6.6.3 臭氧含量的测定：在上述吸收液中滴加5ml 3mol/L的H2SO4试液，静置5分钟后，用0.01mol/L的Na2S2O3滴定，临滴定终点前加1ml0.5%淀粉指示剂滴定至无色，即得。尾气中臭氧浓度应大于