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药品冷链物流;药品冷链物流的概念、冷链药品及冷链断裂的后果 我国药品冷链物流现状及展望 国外药品冷链物流发展现状 案例分析：华东医药全程冷链 ; 需要在规定的、恒定的、低温的条件下，完成药品生产、包装、储存、转运、使用全过程封闭的系统工程。 还必须有相关的法律法规、政府导向、管理监督制度、运行机制、专业人才培训等软实力的保障才称之为体系。; 以生物制品为主：疫苗类、血液制品、血浆代用品、生物反应调节剂、生物诊断试剂、酶类制剂、场内场外营养制剂、刺??因子、转移因子、干扰素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰岛素、维生素、抗生素、活性较高的生化制剂等; 药品失效——误导医生、不良反应、药费增长、浪费资源、延误病情 药品变质——加重病情、增添新病、残疾、过敏休克、死亡、费用倍增、医患纠纷、医闹、家破人亡，医院、药厂、物流冷链上的单位都成为了被告、人力物力、信誉丧失、黑名单、破产等; 一、冷藏药品冷链物流的经营规模 据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏药品约占医药销售总额的25%，冷藏药品冷链物流的市场规模巨大。 二、缺乏专业化的冷藏药品冷链物流企业 目前现实中冷藏药品冷链物流是由具有药品经营资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围一般仅为单个省个别几个地区。国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。;三、冷藏药品冷链物流的运输状况①运输载体??※自主制冷动力冷藏车；??※保温材料制备的、加冰袋或冰排降温的被动式保温箱；??※安装制冷设备的主动式保温箱（受客观条件限制，采用的企业极少）。???? ;②运输方式? A、近距离（单程200公里以下）：?????※经营企业自有冷藏车配送，?????※经营企业自有厢式货车运载被动式保温箱配送，?????※被动式保温箱委托普通物流公司运输。? B、远距离（单程超过200公里以上）：?????※药品生产企业自有冷藏车运输（采取此方式的生产企业甚少）。?????※生产或经营企业采用被动式保温箱委托普通物流公司运输。;?③物流途径 ※被动式保温箱委托普通物流公司采用厢式货车的公路运输 ※被动式保温箱委托中铁物流的铁路运输 ※采用中铁冷链物流专用被动式保温箱的铁路运输 ※被动式保温箱委托航空货运公司的航空运输④温度监测 ※采用冷藏车自备的温度监测设备，由驾驶员监测； ※采用经验证的被动式保温箱，由物流公司承诺在时限内送到收货单位。【随意性大，可控程度低】； ※在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度记录仪，到货后回顾性查验。;四、药品流通行业冷链管理现状??? ① 冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。各企业根据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）建立了冷链管理相关的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖了冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。??? ② 冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。各企业根据冷藏药品的特性，重视基础设施设备的建设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、双路电源（或备用发电机组）等，严格遵守温度要求，确保冷藏药品仓储和运输的安全。??;? ③ 冷链管理中存在的主要问题???※ 冷链管理理念落后。只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理，忽视了导致温湿度变化的直接、间接因素（如制冷机、库门、冷凝器、电源等）的监管。冷链管理缺乏系统化管理的理念 ※ 冷链管理不注重物流过程，可追溯性差。即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时，验收员直观地了解药品到货时的温度，在途温度无法即时显示、追溯，更无法得到完整、客观的在途温度记录。在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空白。???※ 冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管、实时查询和冷链温度追溯的技术手段。??;? 现行制度及所采用的温度检测技术手段其冷链环境监管数据是各企业建立在自觉性基础上的“自我求证”的数据，缺乏科学、客观、公正的第三方监管机制。充其量只能做到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果，回顾性地判定药品质量合格与否，无法科学地追溯药品在本企业验收入库前的温度状况，更无法获得药品从生产企业成品库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据，即使存在冷链“断链”的事实，也无从知晓。???※ 冷链物流温度保障存在的问题严重现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫塑料保温箱加冰袋或冰排的被动降温方式。随着环境温度的变化，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高低、在途时间长短