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汝阳县康盛药业有限责任公司操作规程文件 文件名称：冷库操作规程 编号：KSYY-QP-024-2014 起草部门：质量管理科 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录：执行新版GSP 版本号：201401版 目的：为了规范冷库的管理，保障冷库储存药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：本公司冷库的日常使用和管理。 内容： 一、冷库工作原理： 1、通过设置控制系统调节制冷机组运转，使冷库内温度保持在2-8℃，相对湿度35-75%范围内。 2、通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录，保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。 二、冷库工作指标： 冷库内温度：2-8℃ 湿度35-75% 三、操作程序： 1、在温控系统设置冷机组启动温度6℃，停机温度4℃。 2、在温湿度记录仪器中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃；相对湿度上限75%下限35%。 3、在温湿度记录仪中设置每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，当监测的温湿度超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。 4、空载冷库的预冷时间为20分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业，满载冷库的预冷时间为15分钟，冷库开机20分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后，原则上要求关闭冷库门60分钟后才能进行再次进行出入库作业，每次开门作业时间不得超过6分钟。 5、冷库内药品的堆垛间距离不小于30cm，药品与地面的间距离不小于10cm，药品与墙壁的距离不小于30cm，药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置，药品与冷库内制冷机距出风口1m范围内不得码放药品。门的中心点为圆心，以50 cm为半径的圆弧内不得放置药品。 6、冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 7、设备故障出现时，必须在1 小时内启用备用制冷机组。外部供电中断的状态下，必须在1小时内启用备用发电机（备用发电机按照操作规程执行。发电机必须每月运行1小时，并且有相关记录。工作时间内，备用的柴油发电机在10分钟内启动，下班后或节假日，保证在1小时内完成发电机的启动）。 五、保养及维护 1、定期擦拭风机，用（软毛刷、无尘布）清除制冷机组散热口尘埃，保证散热效果。 2、不定期检查库内机组结霜状况。 3、检查温控系统的准确性。 4、检查温湿度记录的准确性。 5、不定期检查门封是否严密。 6、冷库的再验证周期为1年。 7、根据验证报告冷库停用超过六个月，再次启用需进行重新验证。