Q_320508 HEK 001-2019颈椎减压气枕.pdf

Q/HEK 苏州市医疗器械有限公司企业 标 准 Q/320508HEK001—2019 颈椎减压气枕 Cervical decompression inflatable pillow 2019-06-04 发布 2019-06-05 实施 苏州市惠尔康医疗器械有限公司发布 Q/320508HEK001—2019 前 言 生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2019 年06 月05 日起实施。 本标准是参考GB/T1.1—2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定编制。 本标准苏州市惠尔康医疗器械有限公司研发部门提出。 本标准由苏州市惠尔康医疗器械有限公司归口。 本标准起草单位：苏州市惠尔康医疗器械有限公司 本标准主要起草人：杨莉 本标准解释权归苏州市惠尔康医疗器械有限公司。 I Q/320508HEK001—2019 颈椎减压气枕 1 范围 本标准规定了颈椎减压气枕的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、与使用说明书、包装、运 输、贮存。 本标准适用于LHKD系列颈椎减压气枕（以下简称减压枕）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 22843-2009 枕、垫类产品 3 分类 3.1 型号命名 减压枕型号为LHKD-□。 LHKD：企业减压枕类品牌代号 □：数字表示设计序列号 3.2 结构 3.2.1 减压枕由枕套、充气内胆组成。 3.2.2 枕套由外枕套、外枕套与内枕套之间的填充物、内枕套、拉链组成。见图1。 3.2.3 充气内胆由塑胶布和气嘴组成。见图2。 3.2.4 减压枕的单位为毫米。 3.2.5 L代表枕套、充气内胆的长度。 W代表枕套、充气内胆的宽度。 H代表枕套、充气内胆的高度。 3.3 分类 按内胆气囊形态分为单气囊内胆，多气囊内胆。 3.4 材料 3.3.1 内、外枕套采用编织布制成。 3.3.2 填充物采用棉絮材料。 3.3.3 充气内胆采用塑胶布或复合塑胶布制成。 1 Q/320508HEK001—2019 图1 图2 4 技术要求 4.1 外观要求 产品的外观应符合下列要求： 4.1.1 枕套外形尺寸允差应符合图1、图2。 4.1.2 枕套的外观