Q_SYT 0037-2019喜洗康牌抑菌洗液.pdf

Q/SYT 哈尔滨顺亿堂医药生物科技开发有限公司企业标准 Q/SYT 0037—2019 喜洗康牌抑菌洗液 2019-03-20 发布 2019-05-23 实施 哈尔滨顺亿堂医药生物科技开发有限公司 发布 Q/SYT 0037－2019 前 言 本标准依据《中华人民共和国标准化法》和 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则·第 1 部分 标准 的结构和编写》并结合企业生产实际，编制本标准。 本标准由哈尔滨顺亿堂医药生物科技开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：阎庚飞。 本标准由哈尔滨顺亿堂医药生物科技开发有限公司批准。 本标准有效期为三年。 Ⅰ Q/SYT 0037－2019 喜洗康牌抑菌洗液 1　范围 本标准规定了喜洗康牌抑菌洗液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存等。 本标准适用于具有专门设计的配方和生产工艺，即以苯扎溴铵、氯化钠、薄荷脑、丙二醇、95%乙醇、 柠檬酸等为主要原料而制备供人们外用一次性卫生产品——喜洗康牌抑菌洗液。其使用安全，对皮肤、黏 膜无刺激。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 国家卫计委《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发[2014]36号） 卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 卫生部《消毒产品标签、说明书管理规范》[卫监督发（2005）426 号] 卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009 年版） GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27954 黏膜消毒剂通用要求 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局令[2005]第 75 号） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 要求 3.1 喜洗康牌抑菌洗液应符合本标准要求，并按经规定程序批准的技术文件制备。 3.2 喜洗康牌抑菌洗液原料、辅料要求： 3.2.1 所用原料、辅料应分别符合 《中华人民共和国药典》、相应国家标准及行业标准中的相应要求，还 应有供货商提供相关证明材料和入库检验报告。 3.2.2 所用原料、辅料还应符合 GB 27954 “4.1.2 禁用物质”中相应规定。 3.3 喜洗康牌抑菌洗液感官指标、理化指标应符合下列规定： 3.3.1 感官指标 a）外观：液体。 b）色泽：透明。 c）气味：具固有气味。 3.3.2 理化指标 1 Q/SYT 0037－2019 a) pH 值范围：3.0-6.5； b) 苯扎溴铵：1.75-2.63g/L。 3.4 喜洗康牌抑菌洗液抑制致病菌性能评价 喜洗康牌抑菌洗液抑制致病菌效果按本标准 4.3 中相应方法检测，应符合其作用 2-5min，其对金黄色 葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌的抑菌率均≥50%。 3.5 喜洗康牌抑菌洗液稳定性评价 喜洗康牌抑菌洗液稳定性评价按本标准 4.3 中相应方法检测，应符合其产品稳定性 （保质