Q_DASW 37-2019肠出血性大肠杆菌O157核酸检测试剂盒（恒温荧光法）.pdf

备案号： Q/DASW 广州迪澳生物科技有限公司企业标准 Q/DASW 37—2019 肠出血性大肠杆菌O157 核酸检测试剂盒 （恒温荧光法） 2019-06-15 发布 2019-06-25 实施 广州迪澳生物科技有限公司 发 布 Q/DASW 37—2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由广州迪澳生物科技有限公司提出。 本标准由广州迪澳生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：范耀森、岑韵婷、申洪杰、刘美贤。 本标准于2019年6月首次发布。 I Q/ DASW 37—2019 肠出血性大肠杆菌O157 核酸检测试剂盒（恒温荧光法） 1 范围 本标准规定了肠出血性大肠杆菌O157核酸检测试剂盒（恒温荧光法）的产品概述，要求，试验方 法，检验规则和标志、包装、运输及储存。 本标准适用于肠出血性大肠杆菌O157核酸检测试剂盒（恒温荧光法）（以下简称试剂盒）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 产品概述 3.1 产品名称 肠出血性大肠杆菌O157核酸检测试剂盒（恒温荧光法） 3.2 组成 产品组成成分应符合表1要求。 表1 组分名称 规格×数量 反应液（O157 ） 550μL×1 支 Bst 聚合酶 25μL×1 支 密封液 500μL×1 支 阳性对照（O157 ） 20μL×1 支 阴性对照 20μL×1 支 3.3 包装规格 24测试/盒。 注：每盒试剂盒可进行24次测试。 4 要求 4.1 外观要求 4.1.1 试剂盒内所有试剂内包装均要求完整、无破损。 4.1.2 试剂盒内应包含3.2中所规定的所有试剂。 1 Q/ DASW 37—2019 4.2 净含量要求 净含量要求如下： a ） 反应液（O157 ）：550μL，装量不得小于标示值； b ） Bst 聚合酶：25μL，装量不得小于标示值； c ） 密封液：500μL，装量不得小于标示值； d ） 阳性对照（O157 ）：20μL，装量不得小于标示值； e ） 阴性对照：20μL，装量不得小于标示值。 4.3 性能要求 4.3.1 阳性质控品要求 用2份阳性质控品（1pg/μL）进行检测，检测结果应为阳性，出峰时间（达到设定阈值的时间）≤2 1min 。 4.3.2 灵敏度质控品要求 将阳性质控品（1pg/μL）进行10倍梯度稀释成10