Q_BHK018-2019扶立清皮肤消毒液.pdf

Q/BHK 安徽华康药业有限公司企业标准 Q/BHK018-2019 扶立清皮肤消毒液 安徽华康药业有限公司 发布 2019年2月1 日发布 2019年3月1 日实施 前 言 扶立清皮肤消毒液是由醋酸氯己定、乙醇为主要成分配制而成，主要用于外 科洗手消毒、手术部位皮肤消毒、注射或穿刺部位皮肤消毒、以及工作和生 活中的手消毒、完整皮肤的消毒。 本产品目前尚无国家标准、行业标准和地方标准，为保证产品质量，指导生 产，按照 《标准化法》及卫生部 《消毒技术规范》《GB27951-2011 皮肤消毒剂卫 生要求》等相关法律法规的要求，制订本标准。 本标准由安徽华康药业有限公司提出。 本标准由安徽华康药业有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：袁兆坤 王浪子 扶立清皮肤消毒液 1、范围 本标准规定了赢康牌扶立清皮肤消毒液的原料要求、技术要求以及应用范围、 使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以醋酸氯己定、乙醇为主要成分配制而成的扶立清皮肤消毒 液，该产品主要用于外科洗手消毒、手术部位皮肤消毒、注射或穿刺部位皮肤 消毒、以及工作和生活中的手消毒、完整皮肤的消毒。 2、规范性引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，仅注日期的版本适用于本文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内 容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有 的修改单）适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 ＧＢ１９０ 危险货物包装标志 中华人民共和国药典 （二部）2010年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第75号 （2005）《定量包装商品计量监督管理办 法》 3、原料要求 3.1醋酸氯己定为药用级，含量≥97.5%，应符合 《中华人民共和国药典》二部该 品种项下的要求。 3.2乙醇：应符合药用乙醇 （应符合 《中华人民共和国药典》二部药用乙醇项下的 要求；或 《GB10343 食用酒精》的标准和规定。 3.3水：纯化水。 4、产品技术耍求 4.1产品感官性状 本品为无色透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 4.2理化指标： 项目 指标 乙醇含量 70%-80% （体积分数） 醋酸氯己定含量 0.36-0.44% pH值 7.5-9.5 铅、砷、汞 应符合规定 稳定性 （放置37℃，RH≥75%环境中90天） 含量降解不大于10% 4.2.2杀灭微生物指标 按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验 ,其杀菌 效果应符合表 2要求 。 消毒对象 微生物种类 杀灭微生物指标 悬液试验法